【違規(guī)生產(chǎn)】藥企高管無(wú)一幸免、被罰超600萬(wàn)

　　4月13日，益佰制藥公告稱，公司近期接連收到貴州證監(jiān)局和貴州省藥監(jiān)局的處罰決定。

　　其中，貴州證監(jiān)局對(duì)益佰制藥下發(fā)行政監(jiān)管措施決定書，指出公司未及時(shí)披露主要產(chǎn)品暫停生產(chǎn)的信息，時(shí)任高管須對(duì)此負(fù)主要責(zé)任。

　　貴州省藥監(jiān)局則擬對(duì)益佰制藥藥品生產(chǎn)違規(guī)行為罰款200萬(wàn)元;公司法定代表人被罰383.6萬(wàn)元、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被罰168.6萬(wàn)元、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人被罰68.5萬(wàn)元。

　　4月13日，益佰制藥公告稱，公司近期接連收到貴州證監(jiān)局和貴州省藥監(jiān)局的處罰決定。

　　公告顯示，近日，益佰制藥公司法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人分別收到貴州省藥品監(jiān)督管理局出具的《行政處罰告知書》(黔藥監(jiān)罰告[2024]12號(hào)、13號(hào)、14號(hào)、15號(hào))。

　　截止到目前，小編在貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站還沒(méi)有看到《行政處罰告知書》。

　　前提取，違規(guī)生產(chǎn)

　　公告顯示，貴州藥監(jiān)局對(duì)益佰制藥開展檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)益佰制藥涉嫌在艾迪注射液前提取過(guò)程中部分工序未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　藥材提取的部分工序未按照批件工藝進(jìn)行操作;

　　藥材斑蝥未經(jīng)凈制直接投料煎煮提取;

　　批生產(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準(zhǔn)確，

　　生產(chǎn)記錄保存不齊全，填寫的內(nèi)容不完整，不能保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可追溯;

　　生產(chǎn)記錄存在涂改但無(wú)修改人員簽名并說(shuō)明理由;

　　在未經(jīng)確認(rèn)的冷庫(kù)存放關(guān)鍵物料提取液，

　　對(duì)冷庫(kù)是否達(dá)到儲(chǔ)存條件未進(jìn)行評(píng)估。

　　貴州省藥監(jiān)局在《行政處罰告知書》中指出，益佰制藥在艾迪注射液前提取過(guò)程中部分工序未嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴(yán)重。

　　企業(yè)被罰200萬(wàn)元：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你公司罰款200萬(wàn)元。

　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人比質(zhì)量負(fù)責(zé)人多罰100萬(wàn)元

　　法定代表人，罰沒(méi)383.6萬(wàn)元：竇啟玲，作為益佰制藥的法定代表人，未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定切實(shí)履行崗位職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性。

　　對(duì)該公司的違法行為，你應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你個(gè)人以下行政處罰：沒(méi)收所獲收入3,068,822.44元; 并處所獲收入百分之二十五的罰款;以上罰沒(méi)款共計(jì)383.6028萬(wàn)元。

　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，罰沒(méi)168.6萬(wàn)元：梁建瓊，作為益佰制藥的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二、第二十四條的規(guī)定切實(shí)履行崗位職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存并進(jìn)行完整記錄，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程可追溯，確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程等。

　　對(duì)該公司的違法行為，你應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你個(gè)人以下行政處罰：沒(méi)收所獲收入1,204,355.68元;并處所獲收入百分之四十的罰款;以上罰沒(méi)款共計(jì)168.6097萬(wàn)元。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人，罰沒(méi)68.5萬(wàn)元：鄧思雄，作為益佰制藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三、第二十四條、第二十五條的規(guī)定切實(shí)履行崗位職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，確保嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和記錄。

　　對(duì)該公司的違法行為，你應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，本局?jǐn)M給予你個(gè)人以下行政處罰：沒(méi)收所獲收入547,709.55元; 并處所獲收入百分之二十五的罰款;以上罰沒(méi)款共計(jì)68.4637萬(wàn)元。

　　信披違規(guī)遭證監(jiān)局警示

　　據(jù)益佰制藥公告，經(jīng)貴州證監(jiān)局查實(shí)，益佰制藥未能及時(shí)披露公司主要產(chǎn)品暫停生產(chǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)可能產(chǎn)生影響的相關(guān)信息。

　　對(duì)此，貴州證監(jiān)局決定對(duì)益佰制藥采取責(zé)令改正的監(jiān)督管理措施。

　　同時(shí)，對(duì)公司時(shí)任董事長(zhǎng)竇啟玲、時(shí)任總經(jīng)理竇雅琪、時(shí)任董事會(huì)秘書許淼采取出具警示函的監(jiān)督管理措施，認(rèn)為上述高管對(duì)公司信披違規(guī)負(fù)有主要責(zé)任。

　　艾迪注射液的研究已達(dá)到基因水平

　　據(jù)益佰制藥官網(wǎng)顯示，益佰制藥是一家集新型藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。2004年3月23日上市，成為貴州省首家上市的民營(yíng)企業(yè)。

　　艾迪注射液是益佰制藥的主要產(chǎn)品之一。據(jù)悉，該產(chǎn)品具有清熱解毒，消瘀散結(jié)。用于原發(fā)性肝癌,肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。

　　官網(wǎng)顯示，艾迪注射液的研究已達(dá)到基因水平。

　　品質(zhì)是企業(yè)賴以生存的根本。藥品來(lái)不得半點(diǎn)虛假。造假終會(huì)付出沉重的代價(jià)。

　　參考：企業(yè)公告 官網(wǎng)

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