國(guó)家藥監(jiān)局通告：15批次藥品不符合規(guī)定，涉及14家藥企

　　7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱(chēng)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，14家企業(yè)生產(chǎn)的柴胡(北柴胡)等15批次藥品不符合規(guī)定，具體不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、雜質(zhì)等。

　　本次15批次不合格藥品具體情況如下：

　　經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北科益藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次噴昔洛韋乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

　　經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣東宏盈科技有限公司生產(chǎn)的1批次氯霉素滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

　　經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西藥都樟樹(shù)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次腦靈素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

　　經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北濟(jì)安堂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次心腦欣片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

　　經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為九寨溝天然藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次壯骨麝香止痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含膏量。

　　經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京博愛(ài)堂安國(guó)中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西藍(lán)正藥業(yè)有限責(zé)任公司、岷縣歸芪堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì);標(biāo)示為河北悅康志德藥業(yè)有限公司、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司、亳州市張仲景中藥飲片有限責(zé)任公司、廣東天誠(chéng)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次柴胡(北柴胡)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì);標(biāo)示為湖南馨恒堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次柴胡(醋柴胡)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀;標(biāo)示為蘇州市天靈中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次柴胡(根)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)上述不符合規(guī)定的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。另外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

　　據(jù)了解，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，很多地方都展開(kāi)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位等的監(jiān)督檢查，發(fā)布了相關(guān)藥品質(zhì)量公告，并對(duì)對(duì)抽檢不合格藥品采取控制措施并依法查處。

　　如近期河南省經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局核查確認(rèn)，通告了9批次不符合規(guī)定的藥品信息，并指出河南省藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)抽檢不合格藥品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業(yè)或單位采取暫停銷(xiāo)售、使用或召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不合格原因開(kāi)展調(diào)查，切實(shí)整改到位。

　　再譬如，江西省藥監(jiān)局近期也發(fā)布了關(guān)于江西省2021年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息的公告。指出，經(jīng)核查確認(rèn)，共13批次不符合性狀、水分、重量差異、含量測(cè)定等規(guī)定項(xiàng)目，涉及12家企業(yè)。對(duì)此，江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷(xiāo)售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

　　業(yè)內(nèi)表示，通過(guò)不斷的對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督、抽檢、查處、整改，藥品質(zhì)量將會(huì)得到良好的保證，患者用藥安全也將得到進(jìn)一步保障。

　　延伸閱讀——不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

　　一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

　　二、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來(lái)源為制備過(guò)程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

　　三、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

　　四、重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

　　五、含膏量系指貼膏劑背襯所附的膏重按標(biāo)示面積換算成100cm2的量，是保證貼膏劑質(zhì)量的重要項(xiàng)目之一。

　　六、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

　　七、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指來(lái)源于規(guī)定相同但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的物質(zhì)，以及來(lái)源與規(guī)定不同的無(wú)機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

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