安徽省飛檢頻繁：一批藥企被責令整改，一批將被重罰

       據了解，安徽省今年以來針對醫(yī)藥行業(yè)的飛檢頻繁，就在近日，該省連續(xù)發(fā)布了一些檢查結果，其中一批藥企被責令整改，一批被罰款。

　　8月9日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了兩則藥品流通監(jiān)督檢查和中藥飲片生產監(jiān)督檢查，信息通告顯示，7月份安徽省第四分局檢查了8家藥企，全部采取事先不告知形式，檢查結果其中一家存在一般缺陷2項被要求限期整改。

　　另外在8月6日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第3期藥品質量公告。公告顯示，根據安徽省藥品抽檢計劃，全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構對本行政區(qū)域藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的藥品質量進行了抽查檢驗。本期抽驗信息共涉及392個抽樣單位，430個藥品生產企業(yè)的1322批次產品，檢驗結果顯示，1317批次產品符合規(guī)定，5批次產品不符合規(guī)定(相關檢驗結果僅對樣品負責)不合格，包括地骨皮、雞內金、美沙拉秦腸溶片、羅布麻葉；不合格項為【性狀】【總灰分】【釋放度】。

　　從抽檢結果來看，此次被查不合格的生產企業(yè)共涉及3家。其中一家被查藥企的“劣藥”羅布麻葉據生產批號顯示為2020年生產，業(yè)內認為，屆時該企業(yè)或按新《藥品管理法》獲得重罰。

　　根據新版《藥品管理法》，劣藥范圍包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

　　針對違法行為，新修訂《藥品管理法》提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。同時加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)；對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。此外還增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

　　藥品屬于特殊商品，關系人體的健康安全，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴，尤其是在修訂后的《藥品管理法》實施下，針對藥品違法行為的處罰力度明顯大大提高，藥企還需要筑牢安全生產防線，規(guī)范經營，才能走得更遠。從上述不合格的藥品來看，中藥飲片在不符合規(guī)定藥品中仍占大頭。作為我國中醫(yī)藥行業(yè)的三大支柱之一，中藥飲片市場發(fā)展空間廣闊，行業(yè)也亟待規(guī)范化、健康化發(fā)展，可見在此過程中，加強中藥飲片質量監(jiān)管工作仍不容松懈。

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