【國家藥監(jiān)局】18批藥品(13批飲片)不合格，8批桑葉不合格

　　8月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第59號(hào))

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司等17家企業(yè)生產(chǎn)的止咳桃花散等18批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為內(nèi)蒙古凱蒙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋁酸鉍片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為武漢東信醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次鹽酸特拉唑嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。

　　經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為武漢鑫瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次川貝清肺糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司生產(chǎn)的2批次止咳桃花散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。

　　經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽*庚中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)(麩炒蒼術(shù))不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分和含量測定。

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南華夏藥材有限公司、湖南柳城中藥飲片有限公司生產(chǎn)的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì);標(biāo)示為湖南華夏湘眾藥業(yè)飲片有限公司、遵義市銀花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

　　經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為遼寧福順堂藥業(yè)有限公司、安徽*豐國藥有限公司、湖北時(shí)安飲片藥業(yè)有限公司、陽春八方中藥飲片有限公司、廣西達(dá)紅藥業(yè)有限公司、四川省泓圃藥業(yè)有限公司、貴州中恒中藥有限責(zé)任公司、陜西鐸耀中藥飲片有限公司生產(chǎn)的8批次桑葉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

　　二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

　　特此通告。

　　附件：1.18批次不符合規(guī)定藥品名單

               2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

　　附件：18批次不符合規(guī)定藥品名單

　　附件2 不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

　　一、重量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

　　二、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速度和程度，不符合規(guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。

　　三、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

　　四、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

　　五、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

　　六、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

　　七、含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

　　八、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指來源于規(guī)定相同但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的物質(zhì)，以及來源與規(guī)定不同的無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

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