罰50萬！產(chǎn)銷劣藥“北柴胡”2家藥企被罰！

       8月13日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布兩起行政處罰

亳州市張*景中藥飲片有限責(zé)任公司

       行政處罰決定書文號(hào)：皖藥監(jiān)藥罰〔2021〕2-48號(hào)

       違法行為類型：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第一款、第三款第（七）項(xiàng)

       違法事實(shí)：2021年5月20日,接安徽省藥品監(jiān)督管理局《國家藥品抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》（藥監(jiān)綜便函﹝2021﹞132號(hào)），甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院出具不合格報(bào)告書1份，報(bào)告書編號(hào)：GS2021YG00542，檢品名稱：柴胡（北柴胡）（批號(hào)：201001）、生產(chǎn)單位：亳州市張*景中藥飲片有限責(zé)任公司、檢驗(yàn)結(jié)果：【檢查】項(xiàng)雜質(zhì)為23%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)不得過3%），不符合規(guī)定。該企業(yè)對不合格報(bào)告書有異議，2021年5月21日向中國食品藥品檢定研究院提出復(fù)驗(yàn)。2021年6月21日接到中檢院的復(fù)驗(yàn)報(bào)告書（報(bào)告書編號(hào)：ZF202104487），復(fù)驗(yàn)結(jié)果檢查】項(xiàng)雜質(zhì)為15%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：應(yīng)不得過3%），不符合規(guī)定。我局執(zhí)法人員對該企業(yè)進(jìn)行初步核查，該企業(yè)承認(rèn)上述批次飲片是該公司生產(chǎn)銷售的。

       處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十七條第一款

       處罰類別：罰款;其他-沒收違法所得

       處罰名稱：亳州市張*景中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)銷售劣藥柴胡（北柴胡）案

       處罰內(nèi)容：1.沒收召回的產(chǎn)品；2.沒收違法所得；3.罰款。

       罰款金額（萬元）：25

       沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元）：0.624959

       處罰決定日期：2021年08月13日

       處罰行政機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局

安徽*善堂中藥科技有限公司

       行政處罰決定書文號(hào)：皖藥監(jiān)藥罰〔2021〕2-25號(hào)

       違法行為類型：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第一款、第三款第（七）項(xiàng)

       違法事實(shí)：2021年4月20日，接安徽省藥品監(jiān)督管理局《國家藥品抽檢不合符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》（藥監(jiān)綜便函﹝2021﹞101號(hào)），甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院出具不合格報(bào)告書1份，報(bào)告書編號(hào)：GS2021YG00199、檢品名稱：柴胡（北柴胡）（批號(hào)：200801）、生產(chǎn)單位：安徽濟(jì)*堂中藥科技有限公司、檢驗(yàn)結(jié)果：【檢驗(yàn)】項(xiàng)雜質(zhì)39%，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為不得過3%，結(jié)果不符合規(guī)定。2021年5月10日，企業(yè)對該批產(chǎn)品不合格報(bào)告結(jié)果提出復(fù)驗(yàn)。2021年6月3日，我局接到中國食品藥品檢定研究院出具的復(fù)驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：ZF202103990），檢驗(yàn)結(jié)果：【檢驗(yàn)】項(xiàng)雜質(zhì)40%，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為不得過3%，結(jié)果不符合規(guī)定。2021年4月21日，我局執(zhí)法人員對該企業(yè)進(jìn)行檢查，該企業(yè)承認(rèn)上述批次飲片是該公司生產(chǎn)銷售的。

       處罰依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十七條第一款

       處罰類別：罰款;其他-沒收違法所得

       處罰名稱：安徽濟(jì)*堂中藥科技有限公司生產(chǎn)銷售劣藥柴胡（北柴胡）案

       處罰內(nèi)容：1.沒收召回的產(chǎn)品；2.沒收違法所得；3.罰款。

       罰款金額（萬元）：25

       沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元）：0.0118

       處罰決定日期：2021年08月13日

       處罰行政機(jī)關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月1日起施行新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)內(nèi)容

       第九十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍?！　?br/>

生產(chǎn)、銷售劣藥：

       第一百一十七條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

       生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重：

       第一百一十八條　生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

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