云南省21批次藥品被查不合格 中藥飲片又占了大頭

       10月29日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第3期藥品質(zhì)量公告。公告顯示，為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照2021年云南省藥品監(jiān)督抽檢計劃，該省各級藥品監(jiān)督管理部門對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進行了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將藥品抽檢情況予以公告。

　　據(jù)統(tǒng)計，此次有13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的21批次藥品被查不合格，涉3個不合格中成藥，分別是龍血竭膠囊、板藍根顆粒、靈芝補益丸，另外18批次均為中藥飲片，包括蒼術(shù)、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龜甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龍、醋沒藥、山楂粉、烏梢蛇、仙茅、砂仁。而從不合格項目來看，主要為【性狀】、【檢查】、【含量測定】等。

　　從檢查結(jié)果來看，中藥飲片在不合格藥品中又占了大頭。近年來，中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅速，但市場上有關(guān)加工、制假、售假、加工炮制不規(guī)范等問題相當(dāng)嚴重，其質(zhì)量安全一直受到藥品監(jiān)管部門的高度重視。

　　據(jù)了解，2020年2月，國家藥監(jiān)局專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》，對全國中藥飲片專項整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點。隨后在同年5月份，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，要求各級藥品監(jiān)管部門按照“四個最嚴”要求，落實好屬地監(jiān)管責(zé)任，認真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

　　2020年12月30日新版藥典的實施，更是對中藥飲片行業(yè)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)都提出了嚴格管理要求。例如，新版藥典四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥(詳見下表)不得檢出(不得過定量限)。該規(guī)定也意味著，所有植物類的中藥材及飲片都需要進行33種農(nóng)殘的檢測。農(nóng)殘將將成為中藥飲片企業(yè)的一大難點。

　　此外，新版藥典全面制定了易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。具體品種增加至24個：黃曲霉毒素：(24個)九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：(1個)薏苡仁?？偟膩砜?，飲片行業(yè)的日子會越來越有挑戰(zhàn)性。

　　在此背景下，中藥飲片企業(yè)需要從各個環(huán)節(jié)嚴格把關(guān)，提高中藥的質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營，否則將會面臨很高的違法成本，甚至被淘汰出局。

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