一藥企被罰超3000萬！因違規(guī)添加提取物

       近年來，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國家乃至各地，都在不斷出臺(tái)監(jiān)管藥品質(zhì)量安全的相關(guān)文件與措施。而在監(jiān)管不斷趨嚴(yán)下，因?yàn)樯a(chǎn)銷售假劣藥而被各省藥監(jiān)局公示的處罰警告的藥企，在業(yè)內(nèi)也已屢見不鮮。

　　今年，就有大批企業(yè)因生產(chǎn)、銷售不合格藥品而被罰。從各地處罰公告來看，藥企被罰的結(jié)果主要包括責(zé)令改正、警告、相關(guān)法定代表人被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，以及處以罰款。其中，值得注意的是，有不少是巨額罰款。

　　如近日，貴州百靈集團(tuán)就發(fā)布公告，旗下子公司和仁堂藥業(yè)因“未嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)工藝生產(chǎn)”康婦靈膠囊，被貴陽市場(chǎng)監(jiān)管局處罰32,068,379.63元，沒收違法生產(chǎn)、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒。

　　公告顯示，和仁堂藥業(yè)生產(chǎn)藥品“康婦靈膠囊”時(shí)，違規(guī)提取黃柏提取粉并添加，用于保證產(chǎn)品含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。未嚴(yán)格按照注冊(cè)工藝流程組織生產(chǎn)，違反了《藥品管理法》(2015年修正版) 第十條第一款和第四十九條第一款的規(guī)定。

　　依據(jù)規(guī)定，貴陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令和仁堂藥業(yè)立即停止違法行為，并給予行政處罰。但由于和仁堂藥業(yè)系初次違法，并主動(dòng)召回涉案批次產(chǎn)品，且目前未收到涉案批次產(chǎn)品新增不良反應(yīng)報(bào)告等原因，貴陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予了其減輕的行政處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒；并沒收違法所得共計(jì)32,068,379.63元。

　　事實(shí)上，藥企因銷售劣藥、假藥等不合規(guī)行為在業(yè)內(nèi)被罰的情況在業(yè)內(nèi)時(shí)有發(fā)生。11月19日，廣西金海堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)川貝清肺糖漿過程中涉嫌非法添加外購苦杏仁水收到警告處罰。同日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰信息，其中，1家藥企因涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥被處罰170.1335萬元。

　　除此以外，數(shù)月內(nèi)，天津市、山東省、福建省等多地的藥監(jiān)局也均發(fā)布了行政處罰案件信息公開表，涉及多家藥企違規(guī)被罰，罰單有大有小。其中，值得注意的是，從處罰金額尤其是銷售劣藥的處罰金額整體來看，其正在變得越來越高。

　　分析認(rèn)為，實(shí)際上藥企因銷售劣藥等不合規(guī)行為在被罰業(yè)內(nèi)常常發(fā)生。而從處罰金額尤其是銷售劣藥的處罰金額來看，其正在變得越來越高，主要?jiǎng)t是因?yàn)榘凑招掳妗端幤饭芾矸ā芬?guī)定，針對(duì)銷售假、劣藥的行為，賣假藥下限罰款已達(dá)150萬，零售劣藥下限罰款也已達(dá)10萬所致。在此背景下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加嚴(yán)，違法成本將大大提升。

　　業(yè)內(nèi)表示，藥企若繼續(xù)觸碰“紅線”，未來吃巨額罰款的案例還會(huì)涌現(xiàn)。因此，在行業(yè)監(jiān)管力度不斷提升、監(jiān)管頻率不斷加大的背景下，所有藥企都需要進(jìn)一步加強(qiáng)自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個(gè)環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。除此之外，相關(guān)企業(yè)還需要加速推進(jìn)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，來進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量安全。總之，只有規(guī)范經(jīng)營，嚴(yán)格控制品質(zhì)，企業(yè)才能走得更遠(yuǎn)。

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