8家藥企生產劣藥被查！愛民藥業(yè)、美優(yōu)制藥...

近日，浙江省、國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質量公告，8家藥企10批次藥品被爆不合格！

浙江：8批次藥品不合格

12月6日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了2021年第3期浙江省藥品質量抽查檢驗公告的通知。

       通知內容顯示：為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開展了對轄區(qū)內藥品生產、經營和使用單位的相關藥品質量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將近期全省藥品抽檢情況予以公告。

       此次抽檢過程中發(fā)現(xiàn)8批次吃不符合規(guī)定的藥品，不符合規(guī)定項目主要為檢查、溶出度、含量測定、重量差異、性狀等。

       查處的不合格藥品包括男寶膠囊、藿香正氣水、益腦片三批次中成藥；奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸小檗堿片兩批次西藥；浙貝母、雞骨草、紅花三批次中藥飲片。標示的生產企業(yè)涉及7家藥企：吉林省精鑫藥業(yè)集團有限公司、上海美優(yōu)制藥有限公司、愛民藥業(yè)集團股份有限公司、陜西頤生堂藥業(yè)有限公司、貴州三仁堂藥業(yè)有限公司、安徽魏武中藥飲片科技有限公司、安徽人民中藥飲片有限公司。其中上海美優(yōu)制藥有限公司生產的奧美拉唑腸溶膠囊作為治療胃病的常用藥，占據(jù)消化疾病用藥較高的市場份額，據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國國內市場奧美拉唑腸溶膠囊2020年總體市場規(guī)模約為22.78億元！天眼查資料顯示，上海美優(yōu)制藥有限公司創(chuàng)始于1943年，具有60年之久的藥物制劑的生產歷史，此前并未有產銷劣藥的記錄。

       除此之外，安徽魏武中藥飲片科技有限公司此次有雞骨草、浙貝母兩品種不合格，多于其他藥企。據(jù)藥智網(wǎng)藥品質量公告顯示，該藥企自2018年以來就被查藥品不合格達8批次，此外，在11月10日，該藥企生產浙貝母檢測出不合格，被安徽省藥監(jiān)局處以沒收劣藥和罰款25萬元；在今年1月15日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的日常監(jiān)督檢查中，該藥企被檢查出存在嚴重缺陷1項、主要缺陷1項、一般缺陷10項，不符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)要求，被告誡、約談并責令其限期整改。

       值得注意的是還有安徽人民中藥飲片有限公司，該藥企自2018年至今有46批次藥品被查不合格（6批次為被假冒），近2018年就有20批次（4批次被假冒）中藥飲片被查不合格，2019年以來也是多次被爆生產不符合標準的藥品。所以對于上述被公示的企業(yè)來說，接下來還是要加強生產環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管了。具體不合格藥品名單如下：

國抽：2批次中藥飲片不合格

       無獨有偶，在同一日，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了一則關于2批次藥品不符合規(guī)定的通告。

       通告內容顯示：經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產的1批次蒼術不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產的1批次木香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

       對于此次抽查不合格的藥品，經標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門核查，非該標示企業(yè)生產，藥監(jiān)部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。并組織對上述企業(yè)和單位涉嫌生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，待檢查完畢后將公開查處結果。

       值得注意的是，除了浙江省和國家藥監(jiān)局的抽檢外，在近一個月以來，海南省、四川省、山東省、青海省、新疆、云南省等也接連發(fā)布了藥品質量公告，合計僅為53個藥品被曝不合格，涉及40家藥企。其中，藥品抽檢不合格名單中大多為中藥飲片。

       不過，從產品合格率來看，各大企業(yè)的藥品生產也處于穩(wěn)步提升的階段。根據(jù)此前中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的國家藥品抽檢年報(2020)中就顯示，2020年國家藥品抽檢共完成136個品種18013批次產品的抽檢任務，其中經檢驗不符合規(guī)定的只有104批次產品不合格。這也說明，我國藥品質量總體仍處于較高水平，整體安全形勢平穩(wěn)可控。

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