8批藥品(7批中藥飲片)抽檢不合格，相關產(chǎn)品已被查處!

　　為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃，省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下：

　　一、經(jīng)核查確認，標示8家生產(chǎn)企業(yè)的6個品種共8批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。

　　二、相關藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關法律法規(guī)對有關生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　三、對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風險隱患。

　　特此通告。

　　不符合規(guī)定項目小知識

　　一、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。

　　二、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當?shù)?。溶出度不符合?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

　　三、含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。

　　四、酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸(一般指非氧化性酸，例如鹽酸，稀硫酸)溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金屬氧化物、酸不溶性金屬氧化物如氧化鋁等以及酸不溶性硫酸鹽、鹵化物等。酸不溶性灰分的測定對于那些生理灰分本身差異較大，特別是在組織中含有草酸鈣較多的中藥，能更準確表明其中泥土、沙石等雜質(zhì)含量。

聲 明：轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。聯(lián)系電話：028-60185688，郵箱：kefu@zyctd.com。