【重慶】發(fā)布第一批10個產(chǎn)地乘鮮加工品種

局屬各檢查局，各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：
　　為規(guī)范我市用于中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作，我局制定了《重慶市規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合實際貫徹實施。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?2022年6月22日
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重慶市規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）
中藥材管理工作指導(dǎo)原則

　　為提高我市中藥材、中藥飲片質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，現(xiàn)就規(guī)范我市用于中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡稱：鮮切藥材）管理工作提出如下指導(dǎo)原則。

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)地加工企業(yè)可以趁鮮切制地產(chǎn)中藥材，鮮切藥材實行目錄管理，鮮切藥材仍屬于中藥材范疇。
　?。ǘ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材，進行凈制、炮炙等中藥飲片生產(chǎn)。
　　（三）列入我市鮮切藥材品種目錄的中藥材，應(yīng)當(dāng)是我市道地、大宗中藥材，有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。中藥基原混亂，趁鮮切制后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我市鮮切藥材品種目錄。
　?。ㄋ模┕膭罡鲄^(qū)（縣）地方政府結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)則，推動中藥材規(guī)范化種植；建立完善機制，規(guī)范引導(dǎo)產(chǎn)地加工企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，推進中藥材追溯信息化平臺建設(shè)等有關(guān)工作。

　　二、職責(zé)任務(wù)

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)管部門
　　1.市藥監(jiān)局制定《重慶市規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導(dǎo)原則》，規(guī)范全市用于中藥飲片生產(chǎn)的產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理。
　　2.市藥監(jiān)局制定《重慶市產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡稱《品種目錄》），并通過市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站及時公開，接受社會監(jiān)督。根據(jù)市內(nèi)道地藥材、大宗中藥材種植情況，適時調(diào)整《品種目錄》。
　　3.市藥監(jiān)局直屬檢查局加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進鮮切藥材的監(jiān)督管理，督促其落實主體責(zé)任。必要時開展延伸檢查，檢查其產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系的執(zhí)行情況。
　　（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)
　　1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。
　　2.購進的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布的鮮切藥材目錄品種。
　　3.應(yīng)當(dāng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　?。?）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)配備與其加工規(guī)模和品種相適應(yīng)的管理和專業(yè)技術(shù)人員，人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。
　?。?）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)具備清洗、分揀、切制、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
　?。?）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)具備健全質(zhì)量管理體系，有相應(yīng)鮮切藥材產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加工工藝規(guī)程以及包括人員管理、原料管理、采收管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。
　　（4）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)參照《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)品種“飲片”項下的規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定鮮切藥材的“性狀”檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)，制定加工工藝規(guī)程。鮮切藥材的切制、干燥、包裝、倉儲等應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。
　?。?）鮮切藥材要有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地（至少標(biāo)注到區(qū)、縣）、采收日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、貯藏、企業(yè)名稱等。可根據(jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、質(zhì)量檢驗等因素，確定保質(zhì)期。品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。
　?。?）鮮切藥材的種植、采收、初加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
　?。?）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材質(zhì)量追溯體系，保證從種子種苗、種植、采收、加工、包裝、儲存到銷售的全過程可追溯。
　　4.購進的鮮切藥材，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定。企業(yè)對采購的鮮切藥材應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并入庫驗收。
　　5.將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、初加工、切制、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)。審核種植、采收等環(huán)節(jié)是否符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；審核切制加工環(huán)節(jié)是否符合中藥飲片GMP要求；審核質(zhì)量管理體系是否有效運行。根據(jù)質(zhì)量管理的需要，可派專人或采取信息化手段進行現(xiàn)場監(jiān)控并形成記錄。
　　6.與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存。
　　7.對采購的鮮切藥材，應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片GMP要求以及《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。
　　8.在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

　　三、管理要求

　?。ㄒ唬┯邢铝星樾沃坏孽r切藥材，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得購進用于中藥飲片生產(chǎn)：
　　1.各類中藥材市場或個人銷售的鮮切藥材；
　　2.未列入?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門鮮切藥材目錄的品種或者《中國藥典》、省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范未規(guī)定可以趁鮮切制的藥材品種；
　　3.基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）不符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中相應(yīng)規(guī)定的鮮切藥材；
　　4.質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)、銷售的鮮切藥材；
　　5.其他不符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。
　?。ǘ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)對購進的鮮切藥材不得直接包裝后作為中藥飲片銷售。
　?。ㄈ┲兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實施年度報告制度，及時將采購鮮切藥材相關(guān)情況向所屬區(qū)域檢查局報告。
　?。ㄋ模┲С中袠I(yè)協(xié)會、企業(yè)等整合資源、搭建平臺，在制定鮮切藥材質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺等方面發(fā)揮積極作用。
　?。ㄎ澹┕膭钪兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地，加強產(chǎn)品質(zhì)量溯源，推動產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。
　　（六）監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在采購鮮切藥材過程中違反本指導(dǎo)原則及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及中藥飲片GMP附錄等有關(guān)法律法規(guī)查處；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，依法采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，一律依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。
　　（七）國家藥監(jiān)局對規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作有新規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

附件：重慶市產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄（第一批）

川牛膝、黨參、獨活、杜仲、黃連、黃柏、木香、前胡、天麻、枳殼。

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