【飛檢】質(zhì)量體系不能有效運行、2藥企被暫停生產(chǎn)！

       2022年09月10日，安徽藥監(jiān)局發(fā)布了2則行政處罰通知，安徽新興中藥材飲片有限公司和安徽健誠中藥飲片有限公司因在飛檢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系不能有效運行等問題，被要求暫停生產(chǎn)，同時要求對檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法違規(guī)線索，由省局第二分局依法立案查處。

  01  安徽新興中藥材飲片有限公司

安徽新興中藥材飲片有限公司：

       2022年9月2-4日，我局對你單位飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位的藥品質(zhì)量管理體系不能有效運行、化驗室部分檢驗人員履職能力欠缺，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險隱患。

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停中藥飲片生產(chǎn)。

       對檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法違規(guī)線索，由省局第二分局依法立案查處。

       如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在6個月內(nèi)依法向合肥鐵路運輸法院提起行政訴訟。

  02  安徽健誠中藥飲片有限公司

       安徽健誠中藥飲片有限公司：

       2022年8月25-26日，我局對你單位飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位的藥品質(zhì)量管理體系不能有效運行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險隱患。

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停中藥飲片生產(chǎn)。

       對檢查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法違規(guī)線索，由省局第二分局依法立案查處。

       如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在6個月內(nèi)依法向合肥鐵路運輸法院提起行政訴訟。

  03  法規(guī)原文

《中華人民共和國藥品管理法》

       第九十九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。

       對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

      藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

       第五十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施:

       (一)基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施;

       (二)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

      藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

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