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安徽省藥監(jiān)局:中藥飲片廠委托檢測(cè)必做現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)且要求提供原始記錄

2022-10-27 13:28 作者: 安徽省藥監(jiān)局 10911瀏覽 0評(píng)論 0 0 舉報(bào)

 

近日,安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》,安徽省監(jiān)管部門提升藥品委托檢驗(yàn)規(guī)范要求:中藥飲片廠委托檢測(cè)必做現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)不得委托其檢驗(yàn)。 

 


  同時(shí),生產(chǎn)企業(yè)須對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),確認(rèn)其是否具備檢驗(yàn)資質(zhì),未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)不得委托其檢驗(yàn)。審計(jì)重點(diǎn)至少包括受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況,確認(rèn)其人員、設(shè)施設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要,檢驗(yàn)方法是否符合《中國(guó)藥典》要求,數(shù)據(jù)管理是否滿足可追溯等。 

 


  微譜中藥大健康事業(yè)部目前已在上海、安徽亳州和廣州建立了中藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,并已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定,檢測(cè)能力覆蓋市場(chǎng)上大部分中藥檢測(cè)項(xiàng)目,其中33項(xiàng)農(nóng)殘已經(jīng)完成超500個(gè)品種的檢測(cè)并積累了相關(guān)品類的前處理方法與技術(shù)要領(lǐng),可為各大中藥企業(yè)及中藥產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制技術(shù)方案和檢測(cè)服務(wù)。 

 

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