網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營制　　是否允許面向消費(fèi)者網(wǎng)售處方藥一直是立法過程中爭議的焦點(diǎn)。《藥品管理法》就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。允許藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企...

11月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。 早在去年8月，國家醫(yī)保局已經(jīng)發(fā)布了一份相關(guān)文件，但整體上主要是...

上市后風(fēng)險管理計劃制度　　藥品上市后風(fēng)險管理計劃體現(xiàn)藥品全生命周期管理，也是藥物警戒制度的一部分。第七十七條規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的...

此前筆者在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報發(fā)表的多篇文章中解讀了即將實(shí)施的新修訂《藥品管理法》相關(guān)內(nèi)容，再仔細(xì)研讀后發(fā)現(xiàn)，新修訂《藥品管理法》不僅有基本制度和大制度上的創(chuàng)新，也有大制度中的局部突破和優(yōu)化，值得相關(guān)企業(yè)...

近日，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》(下稱《要求》)?！兑蟆凤@示，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥...

關(guān)于中藥注冊分類的改革，最早見于2015年8月18日國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，要求依據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將藥品分為新藥和仿制藥，并將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新...

多地新政相繼出臺 基層中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保 中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展版圖不斷擴(kuò)圍 日前，山東省出臺《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展的若干措施》。這是山東省有史以來覆蓋...

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》，配合《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。　　一、中...

近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自發(fā)布之日起實(shí)施?，F(xiàn)對《辦法》有關(guān)內(nèi)容予以解讀。　　一、《辦法》的出臺背景　　黨中央國務(wù)院高度重...

醫(yī)藥人這一領(lǐng)域是波機(jī)會...　　8月末，第三輪國家藥品帶量采購開標(biāo)，多個品種降價幅度超過95%，但與第二輪集采相比，外企態(tài)度消極，在報價時紛紛給出超過最高有效申報價的金額。　　這種“自殺式”報價...