2022版藥材標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范，7月1日起實施

2023年04月11日，山東藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于實施2022年版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告，要求自實施之日起，采收加工、生產(chǎn)相關(guān)中藥材、中藥飲片應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；新標(biāo)準(zhǔn)實施前中藥材、中藥飲片品種可在實施之后繼續(xù)流通使用，監(jiān)管按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。

2022年版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》已由山東省藥品監(jiān)督管理局2023年第2號公告發(fā)布，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)175個、中藥飲片炮制規(guī)范307個，自2023年7月1日起實施。

現(xiàn)將實施兩個標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜公告如下：

一、兩個標(biāo)準(zhǔn)是山東省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、兩個標(biāo)準(zhǔn)主要由凡例、正文及附錄構(gòu)成。自實施之日起，采收加工、生產(chǎn)兩個標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材、中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合兩個標(biāo)準(zhǔn)要求。
兩個標(biāo)準(zhǔn)實施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)采收加工、生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥材、中藥飲片品種可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。
三、自實施之日起，山東省同品種的原標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。如有同品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施，我省制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
四、全省各級藥品監(jiān)督管理部門要做好“兩個標(biāo)準(zhǔn)”的監(jiān)督和實施，及時收集反饋相關(guān)意見和問題。
各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)積極做好“兩個標(biāo)準(zhǔn)”的執(zhí)行工作，同時應(yīng)持續(xù)研究完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。 

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，我局組織完成2022年版《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年7月1日起實施，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)175個、中藥飲片炮制規(guī)范307個。

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