國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

       為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
 
　　2.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀

 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2023年7月4日

 
　　附件1
 

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

 
　　第一章  總  則
 
　　第一條  為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
 
　　第二條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本辦法。
 
　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》增補(bǔ)本與其對應(yīng)的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等效力。
 
　　經(jīng)藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）核定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市許可、補(bǔ)充申請時(shí)發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　省級中藥標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　第三條  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明的原則。
 
　　第四條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機(jī)制。
 
　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化持有人的主體責(zé)任。
 
　　第五條  鼓勵社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定和修訂意見和建議。
 
　　在發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
 
　　鼓勵持有人隨著社會發(fā)展與科技進(jìn)步以及對產(chǎn)品認(rèn)知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　鼓勵行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　第六條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。
 
　　第七條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)落實(shí)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。
 
　　第二章  各方職責(zé)
 
　　第八條  持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。
 
　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。
 
　　持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。
 
　　第九條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：
 
　　（一）組織貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；
 
　?。ǘ┮婪ńM織制定、公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)和廢止藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；
 
　?。ㄈ┲笇?dǎo)、監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
 
　　第十條  國家藥典委員會主要履行下列職責(zé)：
 
　　（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定和修訂其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
 
　?。ǘ﹨⑴c擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度和工作機(jī)制；
 
　　（三）組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)溝通交流。
 
　　第十一條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
 
　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）另行制定。
 
　　中檢院和各省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估，并提出復(fù)核意見。
 
　　第十二條  藥品審評中心負(fù)責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評和標(biāo)準(zhǔn)核定等工作。
 
　　藥品審評中心結(jié)合藥品注冊申報(bào)資料和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的復(fù)核意見，對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性等進(jìn)行評價(jià)。
 
　　第十三條  省級藥品監(jiān)督管理部門主要履行本行政區(qū)域內(nèi)下列職責(zé)：
 
　　（一）組織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
 
　　（二）組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)；
 
　　（三）組織、參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂相關(guān)工作；
 
　?。ㄋ模┍O(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。
 
　　第三章  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
 
　　第十四條  政府部門、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項(xiàng)建議。
 
　　第十五條  國家藥典委員會組織審議立項(xiàng)建議，公布擬立項(xiàng)課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。
 
　　根據(jù)征集情況，國家藥典委員會組織進(jìn)行審議，確定課題立項(xiàng)目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。
 
　　公示期結(jié)束后，對符合要求的予以立項(xiàng)，并公布立項(xiàng)的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。
 
　　第十六條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、復(fù)核、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布的程序進(jìn)行。
 
　　涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。
 
　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。
 
　　第十七條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。
 
　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位負(fù)責(zé)組織開展研究工作，經(jīng)復(fù)核后形成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。
 
　　第十八條  國家藥典委員會組織對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)研究資料進(jìn)行技術(shù)審核。
 
　　國家藥典委員會根據(jù)審核意見和結(jié)論，擬定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿中應(yīng)當(dāng)附標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂說明。
 
　　第十九條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿應(yīng)當(dāng)對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。
 
　　第二十條  反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見反饋標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進(jìn)行研究，提出處理意見報(bào)國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術(shù)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)再次公示。
 
　　第二十一條  對需要新增的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中檢院應(yīng)當(dāng)會同國家藥典委員會在有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前完成相應(yīng)準(zhǔn)備工作。
 
　　第二十二條  國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案以及起草說明上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。
 
　　第二十三條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對國家藥典委員會上報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，以《中國藥典》或者國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式頒布。
 
　　《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開展《中國藥典》增補(bǔ)本制定工作。
 
　　第二十四條  新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應(yīng)當(dāng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。
 
　　第二十五條  新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補(bǔ)充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　第二十六條  屬于下列情形的，相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止：
 
　　（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
 
　?。ǘ┥鲜性S可終止品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
 
　?。ㄈ┧幤钒踩浴⒂行?、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
 
　　（四）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　第四章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
 
　　第二十七條  藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求。
 
　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。
 
　　申報(bào)注冊品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
 
　　第二十八條  申請人在申報(bào)藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請時(shí)，提交擬定的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)、藥品審評中心標(biāo)準(zhǔn)核定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市或者補(bǔ)充申請時(shí)發(fā)給持有人。
 
　　第二十九條  與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
 
　　第三十條  藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行充分的研究評估和必要的驗(yàn)證，按照變更的風(fēng)險(xiǎn)等級提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。
 
　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
 
　　第三十一條  新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。
 
　　第三十二條  持有人提出涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更的補(bǔ)充申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)關(guān)注藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行技術(shù)要求的適用性與執(zhí)行情況。
 
　　持有人提出藥品再注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心或者省級藥品監(jiān)督管理部門說明藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性與執(zhí)行情況。
 
　　對于藥品注冊證書中明確的涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)提升的要求，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按要求進(jìn)行研究，提升藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　第三十三條  藥品注冊證書注銷的，該品種的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
 
　　第五章  省級中藥標(biāo)準(zhǔn)
 
　　第三十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，并在省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前開展合規(guī)性審查。
 
　　第三十五條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后三十日內(nèi)將省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
　　屬于以下情形的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時(shí)將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正：
 
　?。ㄒ唬┦蛰d有禁止收載品種的；
 
　　（二）與現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的；
 
　　（三）其他不適宜備案的情形。
 
　　第三十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作需要，負(fù)責(zé)組織省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案。
 
　　第三十七條  省級中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：
 
　?。ㄒ唬o本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；
 
　?。ǘ┮延袊宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
 
　?。ㄈ﹪鴥?nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；
 
　?。ㄋ模┧幉男碌乃幱貌课?；
 
　　（五）從國外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；
 
　?。┙?jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；
 
　?。ㄆ撸┢渌贿m宜收載入省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。
 
　　第三十八條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后自行廢止。
 
　　第六章  監(jiān)督管理
 
　　第三十九條  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法要求，建立和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序和要求，及時(shí)公開國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息。
 
　　第四十條  參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
 
　　第四十一條  藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。
 
　　第四十二條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中藥標(biāo)本送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保藏。
 
　　第四十三條  藥品監(jiān)督管理部門在對藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
 
　　第四十四條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正。
 
　　第四十五條  任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。
 
　　第四十六條  任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。
 
　　第七章  附  則
 
　　第四十七條  本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
 
　　第四十八條  中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
 
　　第四十九條  化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行。
 
　　第五十條  省級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理過程中核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定。
 
　　第五十一條  《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
 
　　第五十二條  本辦法自2024年1月1日起施行。
 
　　

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