山西省發(fā)布中藥材產(chǎn)地趁鮮加工規(guī)范通知！

為提升全省中藥材、中藥飲片質(zhì)量，促進中藥產(chǎn)業(yè)快速高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》等有關(guān)規(guī)定，山西省藥監(jiān)局結(jié)合實際，就中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱：鮮切藥材)有關(guān)事宜發(fā)出通知。

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。

二、鮮切藥材品種實行品種目錄管理。納入《產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》的中藥材，是我省內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。

三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材時，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存，應(yīng)當(dāng)嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
2、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標準或者所在地省中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
3、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)我省公布的《中藥材趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。
4、鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
5、產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者我省中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

六、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地加工過程的質(zhì)量責(zé)任主體，要對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測，加強對中藥材規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。

七、各級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中要嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，將依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的，要依法依規(guī)嚴厲查處。

八、各級藥品監(jiān)管部門結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際需求，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負其責(zé)的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

九、本通知自2023年7月7日起實施，有效期至2026年7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄

柴胡、黃芩、黃芪、黨參、丹參、黃精、甘草、防風(fēng)、地黃（生地黃）、赤芍、玉竹、豬苓、遠志、板藍根、石刁柏、蒲公英、射干、知母、桔梗、白芍、秦艽（小秦艽）、瓜蔞、香加皮、丹皮、天麻、杜仲、蒼術(shù)

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于我省內(nèi)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工管理和質(zhì)量控制的全過程。

原則

中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量和工藝流程嚴格控制。中藥材來源應(yīng)當(dāng)符合國家標準或省級標準的相應(yīng)規(guī)定，凈選、切制、干燥等應(yīng)當(dāng)按照工藝規(guī)程進行加工，在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止變質(zhì)發(fā)霉、污染和交叉污染、混淆、差錯的情況。

人員要求

     （一）鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗、具備其加工的中藥材品種真?zhèn)舞b別能力。

     （二）應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識等。

     （三）直接接觸鮮切藥材的加工人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。傳染病人、體表有傷口、皮膚接觸等對加工的鮮切藥材有過敏者，不得從事鮮切藥材的加工行為。

選址要求

 鮮切藥材加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域，符合環(huán)保等相關(guān)法律法規(guī)要求。
     （一）應(yīng)當(dāng)遠離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。
     （二）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對中藥材的加工造成污染。

廠房與設(shè)施要求

     （一）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈選、切制、干燥等操作間。

     （二）廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

     （三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場（與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)當(dāng)有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設(shè)施。

     （四）倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，根據(jù)品種特性對溫、濕度進行控制，保證中藥材、中間產(chǎn)品、鮮切藥材按照規(guī)定貯藏。

設(shè)備要求

    （一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。
    （二）與中藥材、中間品和鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中間品和鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
    （三）鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)至少符合飲用水標準，并定期監(jiān)測。

包裝與運輸要求

     （一）應(yīng)當(dāng)選用能夠保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。直接接觸的包裝材料或容器應(yīng)當(dāng)至少符合藥用要求。標簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、加工日期、執(zhí)行標準。

     （二）運輸過程應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、鮮切藥材的質(zhì)量特性采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。

文件管理要求

     （一）應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的鮮切藥材產(chǎn)品質(zhì)量標準和加工工藝、人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲管理等制度文件。

     （二）應(yīng)當(dāng)對中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的加工、干燥、包裝、儲存的全過程和質(zhì)量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥等工藝的設(shè)備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

加工管理要求

     （一）進入加工區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)具備清潔防護和保障措施。

     （二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)當(dāng)采取有效地防蟲、防雨等防污染措施。

     （三）應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

     （四）加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。

     （五）以中藥材投料日期作為加工日期。應(yīng)當(dāng)以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

     （六）在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。

質(zhì)量控制與管理要求

     （一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材的質(zhì)量和來源進行監(jiān)督和控制。

     （二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的特性，制定加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求，對鮮切藥材的加工過程進行工藝驗證。工藝規(guī)程與技術(shù)要求包括凈制、切制、干燥等。

     （三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定鮮切藥材檢驗標準，該標準應(yīng)當(dāng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗標準。

     （四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進的鮮切藥材按規(guī)定進行留樣。

     （五）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材進行年度質(zhì)量回顧分析，在年度報告中予以報告。 

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