國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南(試行)》

　　1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查指南》)。通知明確了常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素3項(xiàng)、有因檢查重點(diǎn)考慮因素7項(xiàng)以及檢查方式、檢查地點(diǎn)等事項(xiàng)?！稒z查指南》列出40項(xiàng)檢查要點(diǎn)以及其對(duì)應(yīng)的檢查內(nèi)容。

　　根據(jù)通知內(nèi)容

　　對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺(tái))，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括：首次開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的;開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無(wú)藥品流通專(zhuān)業(yè)背景的;第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。有因檢查重點(diǎn)考慮因素包括：網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的;未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的;未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的;既往多次檢查不符合要求的;管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的;未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的;藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要開(kāi)展檢查的其他情況。

　　《檢查指南》內(nèi)容涵蓋備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營(yíng)管理、平臺(tái)內(nèi)處方藥銷(xiāo)售(僅開(kāi)展B2B業(yè)務(wù)的平臺(tái)除外)、平臺(tái)內(nèi)信息展示、平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)管理六個(gè)方面，列出40項(xiàng)檢查要點(diǎn)以及其對(duì)應(yīng)的檢查內(nèi)容。例如，平臺(tái)內(nèi)處方藥銷(xiāo)售方面，督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用，要查看平臺(tái)是否建立避免處方重復(fù)使用的相關(guān)措施，是否有對(duì)商家處方重復(fù)使用情況的檢查記錄。

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南(試行)的通知

　　藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕691號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺(tái))檢查工作，督促企業(yè)履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查指南)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　檢查指南適用于指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提供第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。有關(guān)檢查組織實(shí)施、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關(guān)要求執(zhí)行。

　　一、常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素

　　(一)首次開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的;

　　(二)開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無(wú)藥品流通專(zhuān)業(yè)背景的;

　　(三)第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

　　二、有因檢查重點(diǎn)考慮因素

　　(一)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(二)未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(三)未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的;

　　(四)既往多次檢查不符合要求的;

　　(五)管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的;

　　(六)未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的;

　　(七)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要開(kāi)展檢查的其他情況。

　　三、檢查方式

　　檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查指檢查人員到企業(yè)開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。非現(xiàn)場(chǎng)檢查指采用網(wǎng)絡(luò)巡查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、視頻電話等方式開(kāi)展檢查。

　　檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和/或非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。鼓勵(lì)各地探索“線上線下相結(jié)合”“交叉互查”等檢查方式，運(yùn)用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

　　四、檢查地點(diǎn)

　　檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開(kāi)展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的注冊(cè)地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

　　五、其他事項(xiàng)

　　第三方平臺(tái)藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和具有系統(tǒng)后臺(tái)操作權(quán)限的信息技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)實(shí)地配合開(kāi)展檢查工作。檢查人員參照檢查指南的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容開(kāi)展檢查。檢查結(jié)束后，填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查表(參考)》(附件)，對(duì)不符合項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)描述，并由檢查組成員和企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

　　檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。

　　附件：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查表(參考)

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2023年12月29日

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