國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》

導讀  :國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，并于近日發(fā)布，自2024年11月1日起施行。

地區(qū)性民間習用藥材管理辦法

第一章  總  則

第一條  為加強地區(qū)性民間習用藥材管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱地區(qū)性民間習用藥材，是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材。

第三條  作為藥用的地區(qū)性民間習用藥材的標準管理、生產、使用及其相關監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內確有習用歷史的地區(qū)性民間習用藥材制定標準，作為省級中藥材標準頒布實施。

禁止無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準。

第五條  地區(qū)性民間習用藥材的種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝倉儲、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤梢詤⒄铡吨兴幉纳a質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范》等執(zhí)行，質量應當符合相應的執(zhí)行標準。

第六條  地區(qū)性民間習用藥材的生產、使用應當關注野生藥材資源的保護和可持續(xù)發(fā)展，以及對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規(guī)定。

鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習用藥材依法開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對野生資源的依賴程度，并公開相關信息。

第七條  無需特殊加工炮制的地區(qū)性民間習用藥材，村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當?shù)嘏R床實際需要可以自己種植、采收，在其所在的村醫(yī)療機構內使用，其監(jiān)督管理按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二章  標準管理

第八條  省級藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習用藥材的省級中藥材標準，應當堅持嚴謹、科學、客觀、公開的原則，遵循中醫(yī)藥理論，符合當?shù)赜盟幜晳T和特色要求，保障藥材質量與用藥安全。

省級中藥材標準中記載的道地產區(qū)、生產方式、生長年限、采收時間、產地加工方法以及質量評價等應當尊重傳統(tǒng)經驗，符合地區(qū)性民間習用藥材生產加工實際。鼓勵傳承傳統(tǒng)經驗和技術，支持應用現(xiàn)代科學技術表征傳統(tǒng)質量評價經驗和指標。

第九條  省級中藥材標準新增加品種，應當對其歷史應用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經、功能主治、用法用量以及安全性等進行考證或者研究。對具有安全性風險品種的收載應當慎重。

第十條  省級中藥材標準的制定修訂應當參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標準工作技術規(guī)范的格式和用語，必要時可以根據(jù)本行政區(qū)域內的省級中藥材標準制定的具體技術要求以及藥材的具體特點調整相關項目。對于具有安全性風險的藥材，應當在標準中增加臨床用藥安全性提示信息，包括當前毒理研究等已經發(fā)現(xiàn)的毒性等內容。

第十一條  省級中藥材標準收載的藥材應當參照現(xiàn)行版國家藥品標準工作技術規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習用名稱可以在標準中收載。

對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原以及藥用部位相同的藥材，省級中藥材標準不得通過另起他名（包括原地區(qū)習用名稱）而收載；對與國家藥品標準或者藥品注冊標準中的基原或者藥用部位不相同的藥材，省級中藥材標準不得采用國家藥品標準或者藥品注冊標準中已有的名稱予以收載。

第十二條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當在省級中藥材標準發(fā)布后30日內，將發(fā)布文件、標準文本以及編制說明向國家藥典委員會備案。

備案前，省級藥品監(jiān)督管理部門可以就有關事項與國家藥典委員會進行溝通交流。

第十三條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照信息公開要求，及時將已經發(fā)布的省級中藥材標準收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關信息通過網(wǎng)站向社會公開，以便公眾查詢。

第十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內藥品風險控制的需要，適時組織對已發(fā)布的省級中藥材標準開展修訂、提高工作。

鼓勵醫(yī)療機構、科研院校、協(xié)會學會、企業(yè)等參與省級中藥材標準的制定修訂工作。

第十五條  省級藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級中藥材標準收載的品種按照相關技術要求進行研究，提出標準草案，向國家藥典委員會申請新增國家藥品標準，國家藥典委員會依相關程序進行審核。

第十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)國家藥品標準收載藥材品種情況，及時調整其省級中藥材標準收載的品種。在國家藥品標準實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標準即自行廢止，并向社會公告。

對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標準，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時予以廢止，并向社會公告。

第三章  生產使用管理

第十七條  地區(qū)性民間習用藥材應當按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產地加工方式采收加工，確保藥材質量。

第十八條  城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售地區(qū)性民間習用藥材，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以及省級中藥材標準中明確記載具有劇毒、大毒的中藥材除外。

第十九條  直接收購地區(qū)性民間習用藥材的中藥材生產企業(yè)應當具有相關的硬件設施，驗收人員應當具備鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

第二十條  藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范要求做好購進地區(qū)性民間習用藥材的進貨驗收，醫(yī)療機構購進地區(qū)性民間習用藥材應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄。購進記錄應當注明藥材的品名、執(zhí)行標準、產地、采收（加工）日期、供貨方、數(shù)量、購進日期等內容。

第二十一條  地區(qū)性民間習用藥材原則上在產地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內使用，確有臨床使用需求的，可以跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用?？缡。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等可追溯。

第二十二條  中藥材生產企業(yè)生產銷售的地區(qū)性民間習用藥材應當有適宜的包裝，并標明品名、產地（標注到縣級行政區(qū)）、采收（加工）日期、執(zhí)行標準等內容。

第二十三條  使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門已制定省級中藥材標準的，地區(qū)性民間習用藥材應當符合使用地所在地的省級中藥材標準。使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門未制定相應標準的，地區(qū)性民間習用藥材應當符合生產地所在地的省級中藥材標準。

第四章  監(jiān)督管理

第二十四條  地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域內進入藥品流通、生產領域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查，保障藥品質量和用藥安全。

第二十五條  藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材不符合相應省級中藥材標準的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定處理。

第二十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強轄區(qū)內地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等的不良反應監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織處置。

鼓勵省級藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內地區(qū)性民間習用藥材資源動態(tài)監(jiān)測和質量監(jiān)測，根據(jù)中藥飲片、制劑的質量情況，組織對在本行政區(qū)域內生產、使用的地區(qū)性民間習用藥材進行質量監(jiān)測，并向社會公布監(jiān)測結果。

第五章  附  則

第二十七條  本辦法所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。

第二十八條  新發(fā)現(xiàn)的藥材應當按照中藥材審批管理的有關規(guī)定辦理。

處方藥味涉及地區(qū)性民間習用藥材中藥新藥注冊上市的，應當按照《中藥注冊管理專門規(guī)定》有關要求辦理。

第二十九條  省級中藥材標準管理的要求除執(zhí)行本辦法的規(guī)定外，還應當按照《藥品標準管理辦法》以及中藥標準管理專門規(guī)定的有關要求執(zhí)行。

第三十條  本辦法自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法（試行）》同時廢止。

《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》政策解讀

一、《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂的背景是什么？

我國地域廣闊，地理環(huán)境復雜，文化多元，各地經歷長期臨床實踐發(fā)掘了很多當?shù)亓曈玫奶厣幉馁Y源。為加強地區(qū)性民間習用藥材管理，自上世紀六十年代起，個別省份已開始制定頒布省級中藥材標準，原衛(wèi)生部亦于1987年印發(fā)了《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法（試行）》。根據(jù)該辦法，全國幾乎所有省份均頒布了省級中藥材標準。截至2023年底，各地共制定省級中藥材標準6596個。這不僅挖掘整理了當?shù)厮幉馁Y源，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，還有力地補充了國家藥品標準，對保障用藥安全發(fā)揮了積極作用。

此外，地區(qū)性民間習用藥材也是鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥的重要來源之一。為加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥的管理，規(guī)范其服務行為，2006年國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合原衛(wèi)生部印發(fā)《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》。2017年實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》也對自種、自采地產中藥材作了明確規(guī)定。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國家中醫(yī)藥主管部門制定。

隨著上述法律法規(guī)的完善和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，原辦法的部分內容已不能滿足當前地區(qū)性民間習用藥材高質量發(fā)展的需要，也與藥材監(jiān)管的整體要求不相適應，需要根據(jù)新形勢、新需求，對原辦法進行修訂，以進一步加強地區(qū)性民間習用藥材的管理。

二、《辦法》主要有哪些內容？

《辦法》包括總則、標準管理、生產使用管理、監(jiān)督管理和附則5章，共30條，極大地豐富了原辦法（共8條）的內容。一是總則。進一步明確了地區(qū)性民間習用藥材的具體內涵、《辦法》的適用范圍、地區(qū)性民間習用藥材標準制定總要求，同時針對地區(qū)性民間習用藥材特點，對藥材資源的可持續(xù)發(fā)展進行了明確，并根據(jù)法律文件對自種自采自用品種的管理予以明確。二是標準管理。從藥材收載范圍、藥材名稱、標準備案、標準提高、標準廢止等各方面，進一步規(guī)范了省級中藥材標準的全生命周期管理。三是生產使用管理。對地區(qū)性民間習用藥材的采收加工、采購使用、跨省使用、標簽標示、執(zhí)行標準等進行了明確。四是監(jiān)督管理。明確了地區(qū)性民間習用藥材監(jiān)管主體、監(jiān)管措施，同時，鼓勵地方開展藥材資源動態(tài)監(jiān)測和質量監(jiān)測。五是附則。主要對新發(fā)現(xiàn)的藥材、地區(qū)性民間習用藥材的新藥注冊、標準管理與中藥注冊管理、標準管理文件予以銜接，使藥材管理成為有機整體。

三、地區(qū)性民間習用藥材的內涵？

中藥材除可藥用外，還具有農副產品的屬性。《辦法》適用的地區(qū)性民間習用藥材兼顧其“地區(qū)性民間習用”和“藥用”的特點，強調習用歷史即“被本草、醫(yī)籍、方志等記載”，同時強調藥用的地區(qū)性，即“國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材”。從標準角度，基于地區(qū)性民間習用藥材的定義，包括具有省級中藥材標準的和尚不具有法定標準的品種。此外，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關規(guī)定，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員可自種自采自用中草藥?？紤]當前法律文件對其管理主要在鄉(xiāng)村醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)，《辦法》僅作原則性表述，其他內容和既有規(guī)定作了鏈接。需要說明的是《辦法》所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。

四、地區(qū)性民間習用藥材可以跨省使用嗎？

多年來，業(yè)界對簡化地區(qū)性民間習用藥材跨省使用的管理有一定訴求，醫(yī)生跨省執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機構臨方炮制等在臨床實踐上也存在一定使用需求?！掇k法》堅持問題導向和目標導向，不再對地區(qū)性民間習用藥材跨省使用實施審批，強調其原則上在產地所在省域內使用，確有臨床使用需求的，可以跨省使用。同時，為控制跨省使用可能帶來的風險，需在其來源可查的基礎上，加強管理，跨省使用的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應當落實追溯制度，確保相應中藥飲片、制劑等的去向可追。

五、地區(qū)性民間習用藥材的執(zhí)行標準如何確定？

中藥材需炮制成中藥飲片應用于臨床，而中藥飲片的使用區(qū)域隨中醫(yī)臨床而定，隨中醫(yī)流派而變遷，中藥飲片的使用地可能和中藥材產地不同。對于地區(qū)性民間習用藥材而言，大部分品種的使用地和產地相同，但亦有個別品種的使用地和產地不同?！掇k法》充分尊重地區(qū)性民間習用藥材的上述特點，也充分考慮中藥材服務于臨床的定位，同時為避免不同地區(qū)“同名異物”可能帶來的用藥安全問題，在執(zhí)行標準方面，明確了“地區(qū)性民間習用藥材使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門已制定省級中藥材標準的，應當符合使用地所在地省級中藥材標準。使用地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門未制定相應標準的，應當符合生產地所在地省級中藥材標準”，并要求中藥材生產企業(yè)在中藥材標簽中標識產地、執(zhí)行標準等信息。此規(guī)定也為藥品檢驗機構開展檢驗明確了依據(jù)。

六、地區(qū)性民間習用藥材管理和標準管理、中藥注冊管理之間的關系？

一是對本行政區(qū)域內確有歷史習用且目前尚無標準的品種，省級藥品監(jiān)督管理部門經組織對其安全性、功能主治考證或者研究后制定省級中藥材標準；此外，也可由研制單位自愿按中藥注冊有關規(guī)定和技術要求開展研究后，申報新藥材注冊；若將該藥材和其他藥味組方申報中藥復方新藥，則按照中藥注冊管理有關要求辦理。

二是對本行政區(qū)域無歷史習用的藥材，如非傳統(tǒng)習用的中藥材人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動物體內的制取物等品種，2015年原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號），明確禁止將其載入省級中藥材標準?！掇k法》亦強化此規(guī)定。對于這類無歷史習用的品種，不應收入省級中藥材標準，而需進行審批管理，以確保安全、有效、質量可控。

三是考慮《藥品標準管理辦法》已經印發(fā)，中藥標準管理專門規(guī)定也在起草中，標準管理章節(jié)，對于一般性要求不再重復表述，個別條款進行了細化，并采用兜底條款鏈接到相關文件。

七、地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管措施有哪些？

一是嚴格標準管理，明確無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性及功能主治考證或者研究等情形的品種禁止載入省級中藥材標準。二是落實各方責任，夯實地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥材生產企業(yè)以及采購使用地區(qū)性民間習用藥材的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構等的責任，確保藥材質量。三是加強監(jiān)管，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當加強本行政區(qū)域內進入藥品流通、生產領域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業(yè)、醫(yī)療機構所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查。同時，加強地區(qū)性民間習用藥材相關的中藥飲片、制劑等的不良反應監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織處置，保障藥品質量和用藥安全。

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