新規(guī)發(fā)布！事關中藥標準管理

7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標準管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎。《規(guī)定》將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合，對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術層面做出規(guī)定，其出臺對于加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

《規(guī)定》包括總則、基本要求、中藥材標準、中藥飲片標準、中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準、中成藥標準、中藥標準修訂、程序與實施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。

《規(guī)定》明確了中藥標準工作的主要原則，強調(diào)堅持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗,體現(xiàn)中藥特點,鼓勵新技術和新方法在中藥標準中應用，支持采用大數(shù)據(jù)、人工智能等先進技術，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性?！兑?guī)定》指出，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質(zhì)量控制理念、技術要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應當保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關聯(lián)性。《規(guī)定》表示，鼓勵和支持企業(yè)、社會第三方積極參與中藥標準的研究和提高。

《規(guī)定》提出了標準研究用樣品、檢測指標及檢測成份含量限度確定、標準物質(zhì)以及國家標準與注冊標準、省級標準的協(xié)調(diào)等方面的基本要求，其中明確提出可優(yōu)先制定中藥國家藥品標準的三種具體情形，即：體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種；《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優(yōu)先制定國家藥品標準的品種。

按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產(chǎn)品屬性分類，《規(guī)定》設立專門章節(jié)，分別明確標準研究和制定所關注的重點，闡述標準管理具體要求，對中藥材基原管理、進口藥材標準、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項的定位等問題進行說明。

《規(guī)定》對中藥標準修訂、標準形成機制、標準實施過渡期管理、標準實施情況和適用性評估等進行制度設計。

值得注意的是，為了進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《規(guī)定》引入競爭機制、深化公開機制、強化鼓勵機制?！兑?guī)定》明確，中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔單位，擇優(yōu)選擇確定承擔單位，并予以公示。對未列入標準研究課題目錄的品種，有關企業(yè)或者機構、團體可按相關技術要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應的程序審核和頒布實施。

同時，《規(guī)定》構建中藥標準快速修訂機制，指出涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準，應當按照國家藥品標準快速制定和修訂程序辦理。

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