中藥注冊(cè)分類新政出爐，規(guī)范化創(chuàng)新發(fā)展再邁堅(jiān)實(shí)一步

       近日，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》(下稱《要求》)?！兑蟆凤@示，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，前三類均屬于中藥新藥。值得一提的是，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序與其他注冊(cè)分類的中藥有所不同，主要采用以專家意見為主的審評(píng)模式。

       此外，“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇，而已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更需按中藥改良型新藥申報(bào)的情形。專家表示，中藥產(chǎn)品的注冊(cè)細(xì)分，有利于傳承與發(fā)展，激活中藥創(chuàng)新藥品的活力，為促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了制度與機(jī)制基礎(chǔ)。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在多在研發(fā)創(chuàng)新上下功夫，提高產(chǎn)品的臨床價(jià)值，做好市場分析工作，從而提高產(chǎn)品的市場認(rèn)可度和競爭力。

 
符合“中藥特點(diǎn)”的注冊(cè)分類

       醫(yī)藥觀察家：據(jù)您分析，《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》發(fā)布的目的是什么？有什么意義？

       潘飛：注冊(cè)細(xì)分主要是完善中藥注冊(cè)分類制度，為中藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供機(jī)制保障，有利于上市許可人制度的推行，讓更多臨床價(jià)值高的產(chǎn)品盡快轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，讓廣大患者受益。其意義在于傳承經(jīng)典，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，激發(fā)我國中藥生產(chǎn)企業(yè)挖掘古代經(jīng)典名方制劑藥物的創(chuàng)新活力。

       盧傳勇：2019年10月國務(wù)院印發(fā)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展作出戰(zhàn)略性部署。2020年6月，總書記在專家學(xué)者座談會(huì)上指出，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為新時(shí)代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。為了解決近幾年中藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力明顯不足等關(guān)鍵問題，國家藥監(jiān)局著力構(gòu)建、完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批機(jī)制。此次中藥注冊(cè)分類的修訂是在深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況而進(jìn)行的。

       鄭佩：中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥領(lǐng)域非常重要的組成部分，特別是這次舉國上下抗擊新冠疫情過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了不可替代的重要作用。改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)被列為國家戰(zhàn)略?！兑蟆肪褪菫榱私鉀Q中藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力明顯不足這個(gè)關(guān)鍵問題。

       黃兵：近年來，國家對(duì)中醫(yī)工作高度重視，《要求》是為了貫徹國家“健康中國”戰(zhàn)略，解決中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力不足等關(guān)鍵問題。隨著《要求》的發(fā)布，中藥注冊(cè)分類將更加細(xì)化，傳統(tǒng)中藥的地位將更高，中藥創(chuàng)新將更有活力。

       醫(yī)藥觀察家：在您看來，《要求》對(duì)于現(xiàn)有中藥品種的分類合理么？這樣分類會(huì)對(duì)相關(guān)品種的市場價(jià)值和競爭力產(chǎn)生影響嗎？

       鄭佩：本次分類按照重要?jiǎng)?chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進(jìn)行分類，我認(rèn)為比較合理，不但傳承了古代經(jīng)典名方，同時(shí)還鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在中藥劑型創(chuàng)新，承接經(jīng)典，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化指明方向。如果一個(gè)批文很多的中成藥在劑型方面進(jìn)行創(chuàng)新，或者在提取物應(yīng)用方面取得進(jìn)展，就能享受新藥所帶來的的市場紅利。

       潘飛：合理。根據(jù)相關(guān)報(bào)道，目前我國有中藥批文6萬個(gè)，中藥品種1萬個(gè)，注冊(cè)細(xì)分會(huì)使中藥產(chǎn)品更好的傳承經(jīng)典與研發(fā)創(chuàng)新，讓更多更好的臨床價(jià)值高的產(chǎn)品，更好的服務(wù)于患者，讓中藥這一國粹更好的服務(wù)于廣大人民群眾。這種分類一定會(huì)有影響，而且也會(huì)以漸進(jìn)式的方式逐漸的體現(xiàn)，特別是新的注冊(cè)細(xì)分，提高了中藥研發(fā)、中藥創(chuàng)新藥的分類級(jí)別，進(jìn)而也提高了相關(guān)產(chǎn)品的市場價(jià)值與競爭力。

       盧傳勇：古代經(jīng)典名方果嚴(yán)格按照一般藥品生產(chǎn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)后再審批，耗時(shí)長，費(fèi)用高，不利于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性，遵循中醫(yī)藥規(guī)律，簡化審批程序，深化中藥注冊(cè)領(lǐng)域改革，將古代經(jīng)典名方發(fā)揚(yáng)光大，造福廣大公眾，是新時(shí)期傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥的切入點(diǎn)和突破口，古代經(jīng)典名方及本申報(bào)指南的發(fā)布，旨在破解經(jīng)典名方復(fù)方制劑注冊(cè)審評(píng)的技術(shù)問題，為藥監(jiān)部門確定審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提供參考，推動(dòng)古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊(cè)審批政策真正落地實(shí)施。

       黃兵：這樣分類將使有獨(dú)特療效的品種將更加具有市場競爭力，對(duì)下一步中藥的分類管理和研發(fā)將起到重要作用。

專家意見缺乏公平？

       醫(yī)藥觀察家：根據(jù)《要求》，“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”又細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”及“3.2其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。將是否屬于規(guī)定范圍內(nèi)的經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑區(qū)別開來的用意何在？

       鄭佩：古代經(jīng)典名方在長期中醫(yī)藥辯證治療的過程中，難免會(huì)根據(jù)病情對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行改進(jìn)或者調(diào)整，從而誕生新的組方。3.1和3.2同時(shí)進(jìn)行，目的在于加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥的研發(fā)和發(fā)展?？梢哉f在促進(jìn)中藥研發(fā)上不拘一格。

       潘飛：激發(fā)與鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和上市許可持有人等要下大力量挖掘經(jīng)典、傳承中藥國粹；鼓勵(lì)在原有經(jīng)典名方中的基礎(chǔ)上進(jìn)行再研發(fā)、再創(chuàng)新、再提高，研發(fā)出更多臨床價(jià)值高的產(chǎn)品；更加明確經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的挖掘與開發(fā)渠道，更好的對(duì)挖掘的產(chǎn)品進(jìn)行行業(yè)支持與管理。

       盧傳勇：根據(jù)該要求，結(jié)合中醫(yī)藥傳承發(fā)展的規(guī)律以及中藥臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，遵循“《中醫(yī)藥法》第三十條指出：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定”， 是對(duì)《中醫(yī)藥法》第三十條主旨的具體落地執(zhí)行。

       黃兵：目的在于簡化審批程序，擴(kuò)大古代經(jīng)典名方目錄范圍。有利于促進(jìn)經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，同時(shí)也是對(duì)中醫(yī)藥法的落地實(shí)施。

       醫(yī)藥觀察家：根據(jù)《要求》，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審評(píng)程序與其他注冊(cè)分類的中藥有所不同，主要采用以專家意見為主的審評(píng)模式。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)具有專門格式：國藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。在您看來，這一認(rèn)定程序是否符合經(jīng)典名方開發(fā)的規(guī)律？“專家意見”的審評(píng)模式有何利弊？將對(duì)于中藥品種開發(fā)產(chǎn)生什么具體影響？

       鄭佩：認(rèn)定程序基本上符合經(jīng)典名方開發(fā)規(guī)律。國藥準(zhǔn)字代表藥品品味，四位年號(hào)代表注冊(cè)時(shí)間，這樣就對(duì)督促有條件，有能力的企業(yè)抓緊時(shí)間啟動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑項(xiàng)目。因?yàn)槭恰爸兴帯彼詫＜以u(píng)審為主也是無奈之舉。眾所周知，中藥離不開中醫(yī)，中醫(yī)離不開中藥，中醫(yī)又講究辨證施治，不像西醫(yī)一樣有個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。專家意見就代表中醫(yī)藥最高水平。因此企業(yè)需要做專家工作。

       黃兵：在這個(gè)問題上，個(gè)人持保留意見，應(yīng)尊重中藥的研發(fā)規(guī)律，突出中藥的特色。中藥審批模式探索的一個(gè)具體實(shí)踐，但專家意見的審評(píng)模式缺乏相應(yīng)的事實(shí)審評(píng)依據(jù)，個(gè)人意見成了審批的主導(dǎo)，特別是具有一定影響力的行業(yè)大咖等意見領(lǐng)袖的言辭，將會(huì)對(duì)單個(gè)產(chǎn)品甚至行業(yè)產(chǎn)生重大影響，這對(duì)于行業(yè)的公平公正，以及中小型企業(yè)的發(fā)展不利。

       潘飛：認(rèn)定程序符合經(jīng)典名方開發(fā)的規(guī)律。因?yàn)榻?jīng)典名方是從臨床經(jīng)驗(yàn)方開始的。“專家意見”引用到評(píng)審的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)加快產(chǎn)品的研發(fā)、審批、上市都具有重要意義。將會(huì)最大限度調(diào)動(dòng)企業(yè)、藥品上市許可持有人對(duì)中藥經(jīng)典名方挖掘和開發(fā)的積極性，激發(fā)創(chuàng)新活力，也將會(huì)使更多的臨床價(jià)值高的中成藥產(chǎn)品應(yīng)用于臨床。

       盧傳勇：設(shè)立單獨(dú)的國藥批準(zhǔn)文號(hào)的有利于跟蹤藥品全生命周期的管理，“專家意見”對(duì)來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑需要依托具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)專家以中醫(yī)視角進(jìn)行審評(píng)，有利于體現(xiàn)對(duì)中醫(yī)臨床使用古代經(jīng)典名方實(shí)踐的尊重，凸顯中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承與中醫(yī)臨床用藥特點(diǎn)，但是這對(duì)于國家層面的專家委員會(huì)的專業(yè)水平提出了更高的要求，如何充分發(fā)揮專家評(píng)審團(tuán)隊(duì)評(píng)審結(jié)論的科學(xué)、精準(zhǔn)、有效是面臨的最大考驗(yàn)。此舉，對(duì)于中藥品種的開發(fā)，開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊(cè)審評(píng)路徑，這也是建立“三結(jié)合”證據(jù)體系和基于中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律的中藥注冊(cè)審評(píng)審批模式的探索實(shí)踐。

       醫(yī)藥觀察家：據(jù)您觀察，自中藥經(jīng)典名方概念提出以來，近年來經(jīng)典名方的研發(fā)速度有無明顯加快？相關(guān)部門和企業(yè)還需要做哪些努力？

       潘飛：這個(gè)概念提出來以后，由于其它相關(guān)政策，注冊(cè)、申報(bào)等尚未完備。現(xiàn)有上市品種不能按照“經(jīng)典名方制劑”申報(bào)注冊(cè)，導(dǎo)致各個(gè)中藥企業(yè)研發(fā)積極性不高。導(dǎo)致經(jīng)典名方研發(fā)速度無明顯加快。新的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的發(fā)布，應(yīng)該將對(duì)相關(guān)部門與相關(guān)企業(yè)是一個(gè)促進(jìn)。

       個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該做好以下工作：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解、領(lǐng)會(huì)，新的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的文件精神；2、做好產(chǎn)品注冊(cè)分類的前期分析準(zhǔn)備工作；3、大量收集中藥經(jīng)典名方，作為中藥挖掘，研發(fā)的儲(chǔ)備工作；4、與臨床經(jīng)驗(yàn)方持有者積極進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)與合作。

       黃兵：經(jīng)典名方目前仍然是概念大于實(shí)際，落地的速度有待加強(qiáng)。相關(guān)部門已經(jīng)在審批方面進(jìn)行了探索，并且取得了一定的成果。但就企業(yè)而言，相關(guān)企業(yè)申報(bào)的出發(fā)點(diǎn)、觀念、以及在研發(fā)深度方面還有待加強(qiáng)，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前國際、國內(nèi)的形勢(shì)，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，依托中醫(yī)藥院校和科研機(jī)構(gòu)，真正開展傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化研究，滿足我們當(dāng)前尚未滿足的臨床需求，加強(qiáng)古典醫(yī)笈精華的梳理和挖掘，以傳承中醫(yī)藥發(fā)展為己任。

       盧傳勇：古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑自2008年概念提出以來，中藥經(jīng)典名方是中藥新藥研發(fā)的重要源泉，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料，意味著“投入少、周期短、風(fēng)險(xiǎn)小”，是企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)的一個(gè)好的切入點(diǎn)。目前，國產(chǎn)中藥民族藥約有6萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)典名方研發(fā)并非為了多幾個(gè)一般意義上的中藥品種，而是要激發(fā)其經(jīng)典的內(nèi)在潛力，從經(jīng)典名方二次開發(fā)、經(jīng)典名方新藥創(chuàng)新上促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。

       鄭佩：中藥經(jīng)典名方自從15年提出以后，因?yàn)槿狈ξ募?zhí)行的具體細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)企業(yè)又沒有太多的經(jīng)驗(yàn)，所以基本上是處于停滯狀態(tài)。但是各個(gè)企業(yè)熱情度很高。標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化，提出具體的要求，讓藥企在中藥經(jīng)典名方研發(fā)過程中有規(guī)章制度可依據(jù)，就會(huì)加快該項(xiàng)工作進(jìn)行，徹底貫徹《藥品管理法》。

“精品”中藥將成主流

       醫(yī)藥觀察家：此外，“中藥增加功能主治”申報(bào)路徑也有所改變，“中藥增加功能主治”的申報(bào)路徑由原來的補(bǔ)充申請(qǐng)改為納入新藥申報(bào)范疇；已上市中藥生產(chǎn)工藝等變更需按中藥改良型新藥申報(bào)的情形。為什么要作這兩大調(diào)整？是否會(huì)導(dǎo)致中藥新品種申報(bào)數(shù)量的大爆發(fā)？將對(duì)相關(guān)藥企產(chǎn)生怎樣的影響？

       鄭佩：中藥增加功能主治要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，基本上跟新藥研發(fā)流程沒有太大的區(qū)別。由補(bǔ)充申請(qǐng)改為新藥申報(bào)，有利于中藥創(chuàng)新研發(fā)。這個(gè)不會(huì)導(dǎo)致中藥新藥品種申報(bào)數(shù)量大爆發(fā)，原因有二：1、中藥經(jīng)過幾百上千年的臨床應(yīng)用，各種藥材的成分功效和組方已經(jīng)非常成熟。2、中藥在研發(fā)過程中有效成分的認(rèn)定和臨床療效的確認(rèn)非常難以數(shù)據(jù)化。這對(duì)于藥企來說，對(duì)待中藥研發(fā)需要抽絲剝繭，同時(shí)對(duì)設(shè)備、技術(shù)都有非常高的要求。

       黃兵：調(diào)整的意義在于減速淘汰落后產(chǎn)能和不合理批文，這樣不會(huì)中藥新品種申報(bào)數(shù)量的大爆發(fā)。此舉是一把雙刃劍，改良型中藥在批文功能主治更改的同時(shí)，限制一些企業(yè)和藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥的深入研究，會(huì)投入大量的時(shí)間和精力，在優(yōu)化市場規(guī)律和積極探索改良新的想法等方面，不利于二次開發(fā)和促進(jìn)老藥新用的研究。

       盧傳勇：中藥增加功能主治”申報(bào)路徑調(diào)整，旨在鼓勵(lì)二次開發(fā)，促進(jìn)開展“老藥新用”研究。增加功能主治不應(yīng)被理解成僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而應(yīng)當(dāng)是基于臨床需要的新適應(yīng)癥的開發(fā)。國產(chǎn)中藥批準(zhǔn)文號(hào)中，不乏經(jīng)典名方中成藥，盡管這些經(jīng)典名方是中醫(yī)藥寶庫中的精華，中醫(yī)認(rèn)可度非常高，但是，由于上市年代較久、工藝依據(jù)不充分、生產(chǎn)廠家眾多、質(zhì)量差異性大等問題及存在“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，大量經(jīng)典名方中成藥或眾多企業(yè)經(jīng)典名方中成藥處于“休眠”狀態(tài)。

       “中藥增加功能主治”的改為納入新藥申報(bào)調(diào)整，旨在鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥深入開展研究，優(yōu)化生產(chǎn)工藝等，進(jìn)一步提高已上市中藥的質(zhì)量。針對(duì)已經(jīng)上市的經(jīng)典名方中成藥存在的問題，要求以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升、臨床評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)的優(yōu)勝劣汰，政策的更進(jìn)一步的鼓勵(lì)了企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。

       潘飛：對(duì)“中藥增加功能主治”，“對(duì)中藥生產(chǎn)工藝等變更”這兩大塊進(jìn)行調(diào)整。主要是鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)人員，工藝技術(shù)人員的工作積極性，對(duì)其工作成果與工作價(jià)值的肯定與提升，從而降低企業(yè)生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。

       通過注冊(cè)機(jī)制的完善與調(diào)整，中藥新品申報(bào)的數(shù)量一定會(huì)增加，一定時(shí)期內(nèi)（過渡期）會(huì)有一定的爆發(fā)，優(yōu)勝劣汰這是市場的必然規(guī)律。對(duì)“中藥增加功能主治”，“對(duì)中藥生產(chǎn)工藝等變更”這兩大塊進(jìn)行調(diào)整，對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品的中藥企業(yè)有著非常大的影響，個(gè)人認(rèn)為主要有以下幾點(diǎn)：1、產(chǎn)品的市場占有率、市場覆蓋率下降；產(chǎn)品的競爭力下降，市場競爭更加激烈；產(chǎn)品的成本上升；部分企業(yè)或面臨淘汰。

       醫(yī)藥觀察家：最后，請(qǐng)您談?wù)?，這一政策的出臺(tái)，將會(huì)利好哪些企業(yè)？對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)有什么影響？

       鄭佩：這一政策出臺(tái)，首先利好的就是中藥產(chǎn)品為主并且研發(fā)營銷實(shí)力雄厚的大型制藥企業(yè)。這些企業(yè)依托強(qiáng)大的科研優(yōu)勢(shì)，按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)》要求，在新產(chǎn)品研發(fā)方面會(huì)加快步伐，把沒有實(shí)力的“加工型”藥企遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后。中藥產(chǎn)業(yè)如果插上研發(fā)的翅膀，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)市場份額會(huì)大幅提高。目前全國醫(yī)藥市場，中藥份額不倒20%。同時(shí)，對(duì)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是巨大利好消息，有利于中藥走出國門，走向世界。

       潘飛：這一政策的出臺(tái)，將會(huì)對(duì)那些注重產(chǎn)品研發(fā)，注重中藥產(chǎn)品挖掘、整理的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，注重生產(chǎn)技術(shù)革新和工藝技術(shù)改造的生產(chǎn)企業(yè)有極大的利好與促進(jìn)發(fā)展作用。

       中藥生產(chǎn)企業(yè)做好以下幾點(diǎn)：保護(hù)、珍惜好自己企業(yè)的中藥產(chǎn)品；做好企業(yè)的整體規(guī)劃與方案；深層次研究如何做好中藥產(chǎn)品OTC市場與臨床市場的銷售；做好本企業(yè)中藥產(chǎn)品市場的分析工作；加強(qiáng)本企業(yè)產(chǎn)品的教育工作。

       政策的出臺(tái)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)影響與重大現(xiàn)實(shí)意義：對(duì)挖掘，整理，傳承、開發(fā)、創(chuàng)新中藥產(chǎn)品起到了推波助瀾的作用；中藥產(chǎn)品的注冊(cè)細(xì)分，有利于產(chǎn)品挖掘與整理，有利于傳承與發(fā)展、研發(fā)與創(chuàng)新；激活中藥創(chuàng)新藥品的活力；極大的提高了科研人員，生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的積極性與開發(fā)動(dòng)力；為促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了制度與機(jī)制基礎(chǔ)；為古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的開發(fā)與創(chuàng)新，提供了符合規(guī)律的機(jī)制保障。

       盧傳勇：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)，首要需要考慮將經(jīng)典名方做成中成藥的精品，將當(dāng)前中藥面臨的質(zhì)量問題，在經(jīng)典名方研發(fā)中予以充分解決，以引領(lǐng)未來中藥質(zhì)量控制邁向更高臺(tái)階。源于傳統(tǒng)知識(shí)與臨床實(shí)踐，是中藥新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)，經(jīng)典名方作為傳統(tǒng)知識(shí)與臨床實(shí)踐的有效載體，是中藥新藥重要來源之一。

       經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精髓，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色，經(jīng)典名方制劑開發(fā)是現(xiàn)今階段中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇，是傳承弘揚(yáng)經(jīng)典的重大舉措。當(dāng)前，經(jīng)典名方制劑注冊(cè)管理規(guī)定對(duì)簡化審批形式下的研究工作做出了合理要求，雖較新藥注冊(cè)簡化了流程，但開發(fā)過程依然要堅(jiān)持嚴(yán)要求、高標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)企業(yè)在介入市場時(shí)要進(jìn)行充分的前期調(diào)研和政策預(yù)估，確保實(shí)現(xiàn)對(duì)市場的整體把控?？傊?，經(jīng)典名方研發(fā)無論哪條路徑，應(yīng)以滿足人民健康需求為根本遵循，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，通過構(gòu)建完善的質(zhì)量保障體系，將經(jīng)典名方做成精品中藥，從而促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)。

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