《藥品管理法》不可忽視的系列制度創(chuàng)新(一)

　　此前筆者在醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)表的多篇文章中解讀了即將實施的新修訂《藥品管理法》相關(guān)內(nèi)容，再仔細研讀后發(fā)現(xiàn)，新修訂《藥品管理法》不僅有基本制度和大制度上的創(chuàng)新，也有大制度中的局部突破和優(yōu)化，值得相關(guān)企業(yè)進一步研究和學(xué)習(xí)。

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　　藥品許可轉(zhuǎn)讓制

　　藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度是藥法修訂的一項突破。第四十條明確，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓上市許可。有人可能會認為，“原來的規(guī)定也允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！睂嶋H上，許可轉(zhuǎn)讓與技術(shù)轉(zhuǎn)讓不僅是表述不同，實質(zhì)也發(fā)生變化，明確了上市許可的產(chǎn)權(quán)性質(zhì)。

　　《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(2009)規(guī)定，技術(shù)轉(zhuǎn)讓后核發(fā)新的批準文號，原批準文號注銷。《行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。《藥品管理法》使許可轉(zhuǎn)讓有法可依。

　　許可轉(zhuǎn)讓與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的差別在于：(1)許可轉(zhuǎn)讓的起因比技術(shù)轉(zhuǎn)讓更為廣泛，包括繼承、兼并、重組、收購、集團持有、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等各種原因。這一條款保證了藥品上市許可的產(chǎn)權(quán)歸屬得到法律確認。(2)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，許可轉(zhuǎn)讓并無此限制，是符合上市許可持有人條件的單位類型即可。(3)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓幾乎一定伴隨生產(chǎn)場地的變更，但許可轉(zhuǎn)讓與生產(chǎn)場地變更并不在一個許可事項之中，如果許可轉(zhuǎn)讓的同時發(fā)生場地變更，則分別提出申請。(4)技術(shù)轉(zhuǎn)讓往往是技術(shù)所有權(quán)的永久性轉(zhuǎn)讓，許可轉(zhuǎn)讓則可能是階段性的協(xié)議轉(zhuǎn)讓，區(qū)域性的許可授權(quán);如在協(xié)議約定時間內(nèi)持有行政許可，過期可以歸還原持有人，即再一次轉(zhuǎn)讓。

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　　生物等效性試驗備案制

　　生物等效性試驗由審批制改為備案制，簡政放權(quán)，提高審評效率?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。實際上，生物等效性試驗改為備案制，是國務(wù)院44號文件提出的改革措施，國家藥監(jiān)局已從2015年12月1日起，對化學(xué)藥生物等效性(簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。

　　BE備案制度對行業(yè)影響將十分深遠，可以縮短審評的時限，加快仿制藥上市速度。

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　　年度報告制

　　第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。并規(guī)定未按照規(guī)定提交年度報告的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　年度報告是對上市許可持有人的一項新的主體責(zé)任要求。持有人報告生產(chǎn)銷售情況，以便省局確認持有人的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，以便分配監(jiān)督檢查的資源。也有利于確認在出現(xiàn)質(zhì)量問題或存在其他風(fēng)險隱患時的召回是否有效。持有人報告上市后研究、風(fēng)險管理情況，以便省局直接掌握藥品風(fēng)險獲益情況，判定風(fēng)險管理的有效性，必要時采取后續(xù)的監(jiān)管措施。

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　　代理人連帶責(zé)任制

　　第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。那么，如何承擔(dān)連帶責(zé)任?

　　境外持有人代理人在某種意義上與持有人承擔(dān)類似于行政連帶的責(zé)任，但不是真正意義上的行政連帶。第一百三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。

　　境外持有人代理人連帶責(zé)任還包括民事連帶責(zé)任。代理人承擔(dān)連帶責(zé)任的主要依據(jù)是《民法總則》第一百七十八條以及《侵權(quán)責(zé)任法》第二章“責(zé)任構(gòu)成與責(zé)任方式?！?/p>

　　《民法總則》第一百七十八條規(guī)定二人以上依法承擔(dān)連帶責(zé)任的，權(quán)利人有權(quán)請求部分或者全部連帶責(zé)任人承擔(dān)責(zé)任。連帶責(zé)任人的責(zé)任份額根據(jù)各自責(zé)任大小確定;難以確定責(zé)任大小的，平均承擔(dān)責(zé)任。實際承擔(dān)責(zé)任超過自己責(zé)任份額的連帶責(zé)任人，有權(quán)向其他連帶責(zé)任人追償。連帶責(zé)任，由法律規(guī)定或者當(dāng)事人約定。

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