《藥品管理法》不可忽視的系列制度創(chuàng)新(二)

　　上市后風(fēng)險管理計劃制度

　　藥品上市后風(fēng)險管理計劃體現(xiàn)藥品全生命周期管理，也是藥物警戒制度的一部分。第七十七條規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。具體實施有待后續(xù)法律法規(guī)明確。下面以歐盟的藥物警戒指南(GVP)中的風(fēng)險管理計劃的描述供大家參考。

　　GVP指南模塊Ⅵ——中規(guī)定：風(fēng)險管理計劃(Risk management plan，RMP)目的是為了記錄必要的風(fēng)險管理體系，以識別、描述和最小化藥品的重要風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃的內(nèi)容通常包括：①識別或描述藥品的安全狀況，尤其是重要的已確定的、重要的潛在的風(fēng)險和重要的缺失信息，以及需要積極調(diào)查或進(jìn)一步研究的安全性問題;②制定藥物警戒活動計劃，以描述風(fēng)險，確定臨床相關(guān)風(fēng)險，識別新的不良反應(yīng);③計劃和執(zhí)行風(fēng)險最小化活動和降低風(fēng)險的措施，以及對這些活動進(jìn)行有效性評估，即風(fēng)險最小化。

　　藥品批準(zhǔn)審評結(jié)論公開制

　　藥品審評信息公開更加制度化、法制化、規(guī)范化。批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。同時規(guī)定，對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

　　咨詢、投訴、舉報制度

　　咨詢、投訴、舉報制度寫入藥品法，體現(xiàn)社會共治的基本立法原則。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密，保護(hù)舉報人的合法權(quán)益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進(jìn)行打擊報復(fù)。

　　責(zé)任約談制度

　　責(zé)任約談制度是一項非強(qiáng)制行政行為，實現(xiàn)了藥品安全監(jiān)督方式由事后的處罰打擊型向事前的服務(wù)監(jiān)督型的轉(zhuǎn)變。責(zé)任約談制首次寫入藥品法，有利于推動服務(wù)型政府的建設(shè)。責(zé)任約談制度具有警示告誡功能、督促履責(zé)、預(yù)防控制、溝通指導(dǎo)等多重功能。

　　《藥品管理法》中規(guī)定的責(zé)任約談分為內(nèi)部責(zé)任約談和外部責(zé)任約談兩種類型。

　　內(nèi)部約談是政府部門內(nèi)部的約談，此次把約談與工作評議和考核結(jié)合起來也是一種創(chuàng)新。第一百零九條，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對未履行職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對未履行藥品安全職責(zé)的地方人民政府主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。

　　外部約談是第九十九條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。這里約談的對象是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位，以及被藥監(jiān)部門延伸檢查的單位和個人。

　　處罰到人制度

　　藥品違法行為“處罰到人”的規(guī)定，是全面貫徹黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，加大藥品領(lǐng)域執(zhí)法力度的重要措施。處罰到人是指個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人法律責(zé)任。單位從事食品藥品違法行為的，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》(2018年1月)中明確，直接負(fù)責(zé)的主管人員，是在單位實施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人，在藥品法中表述為“法定代表人、主要負(fù)責(zé)人”。其他直接責(zé)任人員，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，在藥品法中表述為“直接負(fù)責(zé)的主管人員”，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。

　　藥品法共有9個法律責(zé)任條款對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員等關(guān)鍵責(zé)任人(包括使用單位的關(guān)鍵責(zé)任人)設(shè)定處罰到人規(guī)定，主要是承擔(dān)行政法律責(zé)任，如罰款、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的一定比例的違法所得;禁業(yè)限制，如終身禁業(yè)罰;公安機(jī)關(guān)依法實施行政拘留。

　　首負(fù)責(zé)任制度

　　所謂首負(fù)責(zé)任制是指接到消費(fèi)者賠償要求的生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付，不得推諉，但可以依據(jù)過錯情況在賠償后進(jìn)行追償。首負(fù)責(zé)任制在《食品安全法》《侵權(quán)責(zé)任法》中均有條款規(guī)定。但《藥品管理法》的創(chuàng)新在于明確上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)同等地位，即持有人視同生產(chǎn)者。

　　第一百四十四條規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付;先行賠付后，可以依法追償。

　　懲罰性賠償制度

　　懲罰性賠償是重要的民事制度形式之一，首次引入《藥品管理法》，在民事責(zé)任基礎(chǔ)上，增加懲罰性賠償，起到懲罰和遏制違法的雙重作用。懲罰性賠償是指賠償數(shù)額超出實際的損害數(shù)額的賠償，對其認(rèn)定是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任的基礎(chǔ)是行為人的主觀惡性程度。

　　懲罰性賠償是最嚴(yán)厲的一種民事責(zé)任，與民事責(zé)任相比判定原則不同，是否承擔(dān)補(bǔ)償民事責(zé)任，主要看行為人的行為是否在客觀上造成了一定的損害后果，至于行為人主觀過錯程度則相對次要;而是否承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任的認(rèn)定基礎(chǔ)是行為人的主觀惡性程度，其重要內(nèi)容是行為人主觀過錯程度，至于行為人實際造成的損害后果則相對次要。第一百四十四條第三款規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

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