《藥品管理法》不可忽視的系列制度創(chuàng)新（三）

【天地網(wǎng)訊】

　　網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營制

　　是否允許面向消費者網(wǎng)售處方藥一直是立法過程中爭議的焦點。《藥品管理法》就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。允許藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，但應(yīng)遵守本法規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法。

　　一體化原則，是指線上面向消費者銷售的藥品必須取得藥監(jiān)部門的上市許可，才能在線上銷售;線上銷售藥品的企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證(包括上市許可持有人)，才能在線上開展藥品交易活動。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者可以是持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)，也可以是第三方平臺。無論哪種平臺類型，均應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　在2017年1月國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于第三批取消39項中央指定地方實施的行政許可事項的決定》(下稱《決定》)中，“取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺除外)審批(B證和C證)”，僅保留A證審批，即企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的平臺服務(wù)商，不得向個人提供藥品銷售服務(wù)，由國家藥監(jiān)部門審批，為第三方交易平臺。此后，互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺改為省級藥品監(jiān)督管理部門事權(quán)。

　　藥品網(wǎng)售制度的突破點在于：一是規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)該向省級藥品監(jiān)管部門備案，對進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，對平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。二是并未禁止通過互聯(lián)網(wǎng)面向消費者銷售處方藥行為，旨在規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，線上線下一體化管理，為消費者提供便利。后續(xù)對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的監(jiān)管，還會有進(jìn)一步的配套規(guī)定。

　　短缺藥品預(yù)警和清單管理制

　　短缺藥品預(yù)警和清單管理制度寫入《藥品管理法》，作為一項解決藥品短缺的常態(tài)化機(jī)制。規(guī)定國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)管部門等部門制定。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　監(jiān)督抽驗抽樣買樣制

　　藥品監(jiān)督抽驗檢驗收費制度改進(jìn)，在原來的監(jiān)督抽樣檢驗不收費規(guī)定基礎(chǔ)上，規(guī)定監(jiān)督抽驗抽樣買樣，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。抽樣不再由被抽檢單位免費提供，可以減輕被抽檢單位負(fù)擔(dān)。此項制度對未來藥品檢驗體系發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，同時，如何保障必要的檢驗機(jī)構(gòu)正常監(jiān)管需要的抽樣經(jīng)費還需配套制度細(xì)化。

　　廣告審批

　　新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府和藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。《藥品管理法》對廣告審批作出調(diào)整，規(guī)定藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

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