《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任

　　  中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品上市許可持有人制度是新《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度?！端幤饭芾矸ā贰翱倓t”第6條規(guī)定，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

　　一、藥品上市許可持有人的法律地位

　　《藥品管理法》第30條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉(zhuǎn)變而來的。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)審評單位對其是否符合相應(yīng)條件和能力進(jìn)行審核來最終確定。新《藥品管理法》第25條規(guī)定，對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查;符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

　　一般說來，藥品上市許可持有人的法律地位被視同生產(chǎn)者，或者表見生產(chǎn)者。新《藥品管理法》第49條第2款規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等內(nèi)容。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，根據(jù)新《藥品管理法》第38條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。新《藥品管理法》第30條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

　　二、藥品上市許可持有人的權(quán)利義務(wù)

　　藥品上市許可持有人依法承擔(dān)藥品全生命周期的管理責(zé)任，但不一定由其承擔(dān)全部的法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?0條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　(一)依法從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營，享受鼓勵(lì)性支持性政策的權(quán)利

　　藥品上市許可持有人享有依法從事研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的權(quán)利。藥品上市許可持有人依法享有鼓勵(lì)性和引導(dǎo)性政策的權(quán)利。第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。第五條規(guī)定，國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第十六條規(guī)定，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。第九十六條規(guī)定，國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

　　(二)建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核。根據(jù)《藥品管理法》第31條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

　　(三)依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。根據(jù)《藥品管理法》第32條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

　　(四)建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。根據(jù)《藥品管理法》第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。與之相關(guān)的條款是第47條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

　　(五)依法自行銷售或委托銷售藥品。根據(jù)《藥品管理法》第34條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》第52條規(guī)定的條件;委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

　　(六)依法委托儲存、運(yùn)輸藥品。根據(jù)《藥品管理法》第35條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

　　(七)建立并實(shí)施藥品追溯制度。根據(jù)《藥品管理法》第36條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品購銷記錄管理與建立并實(shí)施追溯制度密切相關(guān)。根據(jù)《藥品管理法》第57條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人。

　　(八)建立年度報(bào)告制度。根據(jù)《藥品管理法》第37條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　(九)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第39條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　(十)依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。根據(jù)《藥品管理法》第40條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

　　(十一)標(biāo)簽或者說明書中注明上市許可持有人及其地址。根據(jù)《藥品管理法》第49條第2款規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　　(十二)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)履行健康檢查義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第50條規(guī)定，藥品上市許可持有人中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　(十三)從合法渠道購進(jìn)藥品。根據(jù)《藥品管理法》第55條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

　　(十四)依法通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。根據(jù)《藥品管理法》第61條規(guī)定，藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。應(yīng)該特別強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)《藥品管理法》第34條規(guī)定，藥品上市許可持有人如果通過網(wǎng)絡(luò)從事藥品零售活動(dòng)的，也應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。

　　(十五)依法辦理進(jìn)口藥品備案。根據(jù)《藥品管理法》第64條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

　　(十六)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并開展上市后研究。根據(jù)《藥品管理法》第77條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

　　(十七)對附條件批準(zhǔn)的藥品按規(guī)定完成相關(guān)研究。根據(jù)《藥品管理法》第77條規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。

　　(十八)承擔(dān)生產(chǎn)過程中變更管理和申請、備案或報(bào)告義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第79條規(guī)定，對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

　　(十九)依法主動(dòng)承擔(dān)藥物警戒義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第80條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第12條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。

　　(二十)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。根據(jù)《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

　　(二十一)對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的控制與召回義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

　　(二十二)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。根據(jù)《藥品管理法》第88條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。

　　(二十三)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。根據(jù)《藥品管理法》第85條規(guī)定，依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。按照《藥品管理法》第86條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。

　　(二十四)不得在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。根據(jù)《藥品管理法》第85條規(guī)定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止藥品上市許可持有人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

　　(二十五)停止生產(chǎn)短缺藥品時(shí)依法履行報(bào)告義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第95條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　(二十六)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。根據(jù)《藥品管理法》第97條規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　(二十七)制定藥品安全事件處置方案并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。根據(jù)《藥品管理法》第108條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　(二十八)禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥義務(wù)，禁止非法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品。根據(jù)《藥品管理法》第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質(zhì)的藥品;(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(二)被污染的藥品;(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

　　(二十九)接受監(jiān)督檢查義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第99條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

　　(三十)接受監(jiān)督抽驗(yàn)義務(wù)與出售抽驗(yàn)樣品的權(quán)利。根據(jù)《藥品管理法》第100條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用;抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。

　　(三十一)申請復(fù)驗(yàn)的權(quán)利。根據(jù)《藥品管理法》第102條規(guī)定，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

　　(三十二)持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范和法定要求義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第103條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

　　三、藥品上市許可持有人的法律責(zé)任

　　根據(jù)新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人違反法律規(guī)定，沒有履行相關(guān)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　(一)生產(chǎn)銷售假藥的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第116條規(guī)定，藥品上市許可持有人生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

　　(二)生產(chǎn)銷售劣藥的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第117條規(guī)定，藥品上市許可持有人生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

　　(三)生產(chǎn)銷售假藥劣藥情節(jié)嚴(yán)重的關(guān)鍵責(zé)任人責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第118條規(guī)定，藥品上市許可持有人生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　(四)無證經(jīng)營的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第115條規(guī)定，藥品上市許可持有人未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額十五倍以上三十倍二倍以上五倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

　　(五)未遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第126條規(guī)定，除藥品管理法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。

　　(六)虛假欺騙手段獲得許可的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第123條規(guī)定，藥品上市許可持有人提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　(七)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口藥品、重大變更等的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第124條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：(一)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;(三)使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品;(四)應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品;(五)生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品;(六)編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄;(七)未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

　　(八)其他未經(jīng)批準(zhǔn)或?qū)徳u的情形的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第125條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：(一)未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn);(二)使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品;(三)使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。

　　(九)未建立藥品追溯制度、未按規(guī)定提交年度報(bào)告等法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第127條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：(一)開展生物等效性試驗(yàn)未備案;(二)藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;(三)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度;(四)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告;(五)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告;(六)未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;(七)未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。

　　(十)包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容違法的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第128條規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。

　　(十一)未按規(guī)定購進(jìn)藥品的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第129條規(guī)定，藥品上市許可持有人未從藥品上市許可持有人購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

　　(十二)違反進(jìn)口備案規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第132條規(guī)定，藥品上市許可持有人進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

　　(十三)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第134條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

　　(十四)未依法履行召回義務(wù)的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第135條規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。

　　(十五)違反規(guī)定聘用人員的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第140條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

　　(十六)在購銷中給予、收受不正當(dāng)利益的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第141條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)《藥品管理法》第142條規(guī)定，藥品上市許可持有人的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒收違法所得，依法給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

　　(十七)向國家工作人員行賄的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第141條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

　　(十八)依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第144條規(guī)定，藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付;先行賠付后，可以依法追償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

　　(十九)境外持有人境內(nèi)代理人的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第136條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。

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