藥品藍皮書 | 國家醫(yī)保政策對醫(yī)藥行業(yè)的影響

　　近日，《2019年中國藥品藍皮書》(以下簡稱《藥品藍皮書》)正式上市發(fā)行。2019年是我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵之年?！端幤匪{皮書》的編輯出版，既有助于業(yè)內(nèi)了解藥品監(jiān)管政策和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，更有利于我們總結(jié)經(jīng)驗，開創(chuàng)未來。自今日起，微信公眾號“中國醫(yī)藥報”將從《藥品藍皮書》中選取部分內(nèi)容，以饗讀者。

　　2018年3月，第十三屆全國人大第一次會議表決通過了關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局的組建，有利于從根本上理順醫(yī)保管理體制，從源頭加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管，從關(guān)鍵環(huán)節(jié)加快推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

　　2019年是醫(yī)保政策發(fā)力的一年。其推行的系列政策，對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了極大影響，尤其是醫(yī)保支付標準、醫(yī)保價格談判、帶量采購、DRG(疾病診斷相關(guān)分組)等，不僅大幅降低了藥品價格，還將直接改變醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)以及價值觀?；凇耙运庰B(yǎng)醫(yī)”背景下的生存模式將成為過去，未來發(fā)展將依托創(chuàng)新驅(qū)動——醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷著鳳凰涅槃，浴火重生!

　　一、影響醫(yī)藥行業(yè)的主要醫(yī)保政策回顧

　　(一)醫(yī)保支付制度改革

　　2019年10月24日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2019〕36號)，正式開始對醫(yī)院服務(wù)從“消極買單”到“戰(zhàn)略性購買”的轉(zhuǎn)變。

　　醫(yī)保支付改革是繼醫(yī)院藥品零加成和藥占比之后的一個重要變革，把過去診療行為創(chuàng)收的利潤模式改變成醫(yī)保費用預(yù)付制下的成本模式，藥品在醫(yī)院已經(jīng)由利潤項轉(zhuǎn)為成本項，為下一步徹底打破醫(yī)生和藥商的關(guān)聯(lián)奠定了基礎(chǔ)，還有利于下一步醫(yī)藥分業(yè)的配套政策落地。特別是醫(yī)保支付標準的推行，使得很多醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品受到適應(yīng)領(lǐng)域的限制，對于規(guī)范臨床合理用藥起到積極作用。

　　(二)醫(yī)保目錄調(diào)整改革

　　2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，明確了醫(yī)保目錄準入的標準。根據(jù)方案，調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，其中價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應(yīng)當通過談判方式準入。

　　2019年11月28日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部發(fā)布《關(guān)于將2019年談判藥品納入〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉乙類范圍的通知》，聚焦患者臨床治療需求，優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病用藥、糖尿病、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等慢性病用藥、兒童用藥等，將97個價格談判成功的藥品納入到醫(yī)保乙類目錄。

　　值得關(guān)注的是，這97個價格談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品。新的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整促進治療性藥物的回歸，將沒有明確臨床治療綜合評價的重點監(jiān)控產(chǎn)品排除在醫(yī)保目錄之外，推動了制藥企業(yè)在創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力。

　　(三)藥品支付價格改革

　　2019年1月17日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》;2019年9月30日，國家醫(yī)療保障局等九部門發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》，在全國范圍內(nèi)推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗。

　　(四)醫(yī)保賬戶統(tǒng)籌改革

　　2019年4月11日，國家醫(yī)療保障局、財政部就《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管條例(征求意見稿)》公開征求意見;2020年8月26日《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》公開征求意見，該征求意見稿提出，建立門診共濟保障機制，報銷比例50%;醫(yī)保單位繳費部分全部計入統(tǒng)籌基金，居民醫(yī)保賬戶、職工醫(yī)保賬戶逐漸統(tǒng)籌管理，資金分配更加合理。

　　(五)基金監(jiān)管制度改革

　　2019年3月21日，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、發(fā)改委、公安部、國家市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局八部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療亂象專項整治行動的通知》，開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項治理，查處醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的騙保行為。

　　2020年，各部委對市場監(jiān)督管理的文件下發(fā)得頻率更高。2020年8月23日，國家醫(yī)療保障局就《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(征求意見稿)》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》公開征求意見。從發(fā)布的文件可以看出，對于醫(yī)療和醫(yī)藥市場監(jiān)管，各部委的責(zé)任更明確，整合社會資源的能力越來越強，整治的力度也越來越大。

　　二、醫(yī)保政策對醫(yī)藥行業(yè)的影響

　　2009年至今，新醫(yī)改一直著力于通過醫(yī)保體制改革、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯(lián)動(即三醫(yī)聯(lián)動)，解決“看病難”和“看病貴”兩大難題。事實上，“看病難”主要是我國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源(特別是專家和臨床學(xué)術(shù)帶頭人)主要集中在大型三級醫(yī)院，老百姓對基層醫(yī)療體系的信心不足，紛紛聚集到大型醫(yī)院看病而導(dǎo)致?！翱床≠F”則主要是由于我國醫(yī)保覆蓋的廣度和深度不夠。

　　對于“看病難”，在醫(yī)療資源不流動、醫(yī)療信息無法共享的前提下，恐怕很難得到解決;為解決“看病貴”，國家持續(xù)擴大醫(yī)保覆蓋面，并不斷提高醫(yī)療保障水平。但上述兩個難題相互糾纏、相互交織。在此過程中，醫(yī)?；鸪惺苤薮髩毫?，醫(yī)保支付改革勢在必行。

　　以2020年為例，新冠肺炎疫情過后，醫(yī)保部門必須配合分級診療的基層醫(yī)療體系建設(shè)，與此同時，疫情催生的互聯(lián)網(wǎng)診療和信息服務(wù)產(chǎn)業(yè)也將倒逼醫(yī)保部門將部分資金投向數(shù)字化醫(yī)療。此外，處方藥外流大勢所趨，需要有藥事監(jiān)測和服務(wù)來保證藥品使用的安全性，而藥事服務(wù)費的支出又將對醫(yī)保基金帶來一定的壓力。由此可知，醫(yī)保支付制度的改革將成為醫(yī)改重點，也必將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響。

　　(一)藥品集采會繼續(xù)強化

　　2018年底，國家醫(yī)療保障局啟動了“4+7”國家組織藥品集中采購和使用試點。2019年，試點范圍擴大。針對藥品集中采購，可以明確的是，“4+7”帶量采購不是針對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品的價格管理機制，而是國家新的藥品價格形成機制。未來的藥品采購都會進入集采范疇，只不過價格形成方式不一定是帶量采購而已。

　　當然，帶量采購在具體操作上還有繼續(xù)完善的空間，但是其有效解決了藥價虛高痼疾。不難判斷，國家將進一步加大集采力度，擴大集采品種范圍，從藥品拓展至診斷試劑與器械耗材，特別是高值耗材領(lǐng)域。

　　(二)醫(yī)保目錄管理會更加嚴格

　　2019年7月國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見(征求意見稿)》，對省級醫(yī)保目錄增補給予限制。這就意味著藥企無法再通過省級醫(yī)保目錄增補來彌補未能進入國家醫(yī)保目錄的缺失，也就是說醫(yī)保目錄不再存在地方增補的機會。

　　征求意見稿規(guī)定，各地原則上不得出臺超出清單授權(quán)范圍的政策措施。對以往出臺的與清單不相符的政策措施，由省級人民政府負總責(zé)，政策出臺部門具體牽頭，原則上在3年內(nèi)完成清理規(guī)范，并同國家政策銜接。具體安排為：重點監(jiān)控目錄藥品率先移出醫(yī)保目錄;其余地方增補品種原則上在三年內(nèi)完成清理，三年清理品種的比例分別為40%、40%、20%。

　　可以預(yù)見到，如果一旦國家取消省級增補目錄的產(chǎn)品，很多靠地方政府出臺保護政策的醫(yī)藥企業(yè)將遭受巨大的沖擊。

　　(三)好藥的評價標準發(fā)生變化

　　此前，制藥企業(yè)判斷一個產(chǎn)品是否“好”，是否值得推廣，其標準為：價格空間大小、是否是獨家產(chǎn)品、是否進入醫(yī)保目錄、是否進入基藥目錄等。即使不是獨家品種，也沒有進入醫(yī)保和基藥目錄，如果價格空間足夠，該產(chǎn)品也可以操作。比如說自費的高價格空間產(chǎn)品，由于影響醫(yī)保基金的可能性小，一度市場認可度非常高。

　　但在現(xiàn)有醫(yī)保支付政策下，這種以價格空間作為市場競爭主要手段的產(chǎn)品驅(qū)動力發(fā)展模式將受到挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的以醫(yī)生為中心的營銷模式將逐步退出歷史舞臺，重新回歸到以患者的疾病管理為中心。這也就要求企業(yè)需要重新建立標準，判斷一個藥品的好壞，即建立以臨床價值為導(dǎo)向的評價體系，同時兼顧藥物經(jīng)濟學(xué)以及醫(yī)保、醫(yī)院和患者的綜合獲益，確保藥品在臨床使用的安全性、有效性和經(jīng)濟性。

　　不僅如此，醫(yī)保支付標準的應(yīng)用會帶來同類產(chǎn)品價格比拼，這也迫使企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，以避免惡性競爭。研發(fā)創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。

　　在當下，企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新中需要關(guān)注幾個問題：一是藥品定價，價格太低的產(chǎn)品，基本很難維持持續(xù)的工藝創(chuàng)新和迭代研發(fā)。二是應(yīng)仿創(chuàng)結(jié)合，特別是要對高難度首仿、有臨床意義劑型改造的價值進行再評估。三是關(guān)注專利糾紛、專利保護。

　　(四)醫(yī)療行業(yè)合規(guī)要求越來越迫切

　　醫(yī)療部門為了控制藥價虛高，擬進行信用體系可追溯系統(tǒng)建設(shè)，明確醫(yī)療市場各參與方的信用準則，并據(jù)此制定出以信用評價為核心的指標體系，將醫(yī)保資金的分配與該指標體系的評價掛鉤，也就是將醫(yī)保信用狀況作為醫(yī)保資金的分配標尺之一，甚至是主要標準。

　　醫(yī)療機構(gòu)如果以提高醫(yī)保信用為目標，那么降低醫(yī)療成本、提升診療水平、提高服務(wù)質(zhì)量將是醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的關(guān)注重點。對制藥企業(yè)來說，注重產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣，幫助醫(yī)生更好地提高診療水平，應(yīng)該是未來產(chǎn)品營銷的方向。制藥企業(yè)必須通過科學(xué)地傳達產(chǎn)品信息，包括國內(nèi)外臨床應(yīng)用的最新進展、專家的個性化診療經(jīng)驗分享等，來幫助醫(yī)生提升相關(guān)疾病的診療水平。而一些靠藥品回扣來驅(qū)動醫(yī)生大處方、亂處方的藥品推廣行為，將受到法律法規(guī)的嚴懲。

　　(五)多渠道營銷應(yīng)該受到制藥企業(yè)的重視

　　3月2日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委兩部門發(fā)布《關(guān)于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見》，將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費用納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵定點醫(yī)藥機構(gòu)提供“不見面”購藥服務(wù)，對符合規(guī)定的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)、在線處方藥費等實現(xiàn)在線醫(yī)保結(jié)算。

　　該指導(dǎo)意見在一定程度上顯示，國家醫(yī)保局認同了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、在線問診、醫(yī)藥電商等行為，無疑為下一步遠程醫(yī)療鋪墊了基礎(chǔ)，也有助于解決公眾“看病難”“看病貴”的問題。

　　對制藥企業(yè)來說，銷售渠道要跟隨分級診療下沉到基層醫(yī)療機構(gòu)，對于未納入醫(yī)保的產(chǎn)品，盡快尋求在院外市場的銷售，甚至探索醫(yī)保處方藥在醫(yī)院以外的銷售，是一個戰(zhàn)略性的課題。

　　院外終端市場是個紛繁復(fù)雜的領(lǐng)域，門檻低、市場規(guī)模小、競爭對手五花八門、競爭手段更加殘酷。如果制藥企業(yè)認為繞過醫(yī)院做市場會是未來的方向，那么院外終端市場的市場競爭，含醫(yī)院的DTP藥房、連鎖及零售單店、社區(qū)服務(wù)中心和診所、鄉(xiāng)村診所和衛(wèi)生室、個體醫(yī)院以及各種新媒體社交營銷平臺、醫(yī)藥電商等，可能才能真正體現(xiàn)企業(yè)的營銷能力和水平，其拼殺也必將更加慘烈。

　　綜上所述，醫(yī)保支付制度的改革對制藥企業(yè)的影響極其重大：制藥企業(yè)暫時性的獲益受損無關(guān)大局;仿制藥和普通器械耗材企業(yè)將逐步變?yōu)榫毣ぶ圃炫c傳統(tǒng)制造企業(yè);創(chuàng)新藥與創(chuàng)新器械企業(yè)將出現(xiàn)規(guī)模集中、競爭加劇、逐步向上游源頭集中的格局。對此，制藥企業(yè)需要做好長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，真正思考自身的行業(yè)競爭優(yōu)勢、企業(yè)的價值觀和未來存在的價值體系，并制定符合未來國家戰(zhàn)略的企業(yè)發(fā)展策略。只有這樣，才能贏得未來。

　　三、醫(yī)療保險的政策趨勢和展望

　　在過往的二十多年里，醫(yī)藥行業(yè)依靠國家醫(yī)保基金和以藥養(yǎng)醫(yī)政策，才得以快速發(fā)展。2019年以來醫(yī)保政策最大的亮點在于對藥品價格的管控初顯成效;依靠集采藥品大幅度降價和仿制藥替代，醫(yī)?；鹨矊崿F(xiàn)了較好的管理。在此過程中，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)深刻地感受到，未來行業(yè)成長必須通過創(chuàng)新和研發(fā)來驅(qū)動。

　　習(xí)近平總書記在黨的十九大報告中指出，當前我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民群眾日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務(wù)。提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、醫(yī)療保障制度和優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的要求。

　　 隨著“健康中國2030”持續(xù)推進，醫(yī)保制度的改革也將進入深水區(qū)。可以預(yù)判，未來醫(yī)療保險政策將會在促進醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療信息化平臺的建設(shè)、藥事服務(wù)管理、集采規(guī)則和價格談判法律法規(guī)建設(shè)、藥品在診療應(yīng)用中的經(jīng)濟性評估體系構(gòu)建等問題上不斷完善。

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