福建出臺具體措施促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

       9月10日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》。文件共提出十條具體措施，涵蓋中藥產業(yè)的主要范圍，即中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒和醫(yī)療機構中藥制劑在研發(fā)、生產、流通和使用方面的相關政策。主旨是基于福建中藥產業(yè)的現(xiàn)狀，研究切實可行的舉措，對中藥產業(yè)分類別分環(huán)節(jié)制定政策，促進中藥傳承創(chuàng)新，確保中藥安全有效，助推中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

       一是推進中藥材種植養(yǎng)殖產業(yè)化。提出按照國家藥監(jiān)局部署，推行中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)，推動中藥材生產基地規(guī)?；藴驶ㄔO，做大做強“福九味”等道地藥材知名品牌。制定《規(guī)范中藥材產地趁鮮加工工作指導意見》，分批次發(fā)布福建中藥材趁鮮加工品種目錄。支持研究制定太子參、金線蓮等道地藥材和趁鮮加工中藥材的企業(yè)標準或團體標準。

       二是支持中藥質量標準提升和研究。提出修訂完善《福建省中藥材標準》和《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》，完善省級藥品標準物質管理工作，對臨床急需的外省炮制品種轉化本省炮制規(guī)范實行簡化審評審批程序，原則上不需啟動專家審評環(huán)節(jié)，目的是推動更多具有本省特色的中藥飲片應用于臨床，并建立完善省級藥品標準物質管理體系。

       三是推動中藥生產企業(yè)高質量發(fā)展。提出鼓勵中藥生產企業(yè)兼并重組、轉型升級和做大做強，延伸產業(yè)鏈，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術，重點研究福建道地藥材、中醫(yī)臨床需求量大的品種。支持更多有資質的第三方檢驗機構為中藥生產企業(yè)提供檢驗服務。

       四是加快中藥配方顆粒研發(fā)生產。提出支持省內符合條件的中藥生產企業(yè)生產中藥配方顆粒，鼓勵物質基礎研究，推進省級標準的制修訂，要制定省級標準申報程序和品種備案管理程序以及生產現(xiàn)場檢查標準等工作文件，要會同省級中醫(yī)藥主管部門制定相應的實施細則。

       五是促進中藥新藥研發(fā)和二次研發(fā)。提出支持中藥生產企業(yè)與行業(yè)協(xié)會、高等院校、科研機構等單位合作開展中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、經典名方制劑研發(fā)申報，支持福建知名品種中成藥二次開發(fā)。要提前介入并跟蹤指導，及時跟進審評動態(tài)，加快審評、審批的進程。

       六是鼓勵已上市中成藥品種變更研究和申報。提出加強《藥品上市后變更管理辦法（試行）》宣貫和技術培訓，指導企業(yè)按照相關法規(guī)和變更指導原則開展變更研究，推進中成藥標準提高行動計劃有序實施，逐步解決福建中成藥品種歷史遺留問題。

       七是完善中藥飲片流通政策。提出鼓勵具備條件的藥品批發(fā)企業(yè)向藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展并開展第三方物流業(yè)務。支持中藥生產企業(yè)開辦僅銷自產藥品的批發(fā)企業(yè)，在相應的的倉儲條件前提下，倉庫面積的要求可予適當放寬，且倉儲可共用中藥生產企業(yè)成品庫。允許中藥飲片生產企業(yè)按照福建民間習用加工中藥材（如西洋參、黨參、天麻、三七等）在具有銷售中藥飲片資質的零售藥店銷售，該類在零售藥店銷售的滋補類中藥材可視同中藥飲片管理，并按中國藥典等藥材標準項下檢驗。

       八是優(yōu)化中藥制劑委托配制和調劑使用。提出鼓勵醫(yī)療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業(yè)委托配制。繼續(xù)開展福建省醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用試點工作，在福州和平潭試點的基礎上新增試點區(qū)域。在加強監(jiān)管的基礎上，經批準后臨床急需中藥制劑可以在省內調劑使用，并將調劑使用期限延長為2年。鼓勵醫(yī)療機構定期對調劑使用傳統(tǒng)中藥制劑進行安全有效進行評價，并及時上報藥品不良反應監(jiān)測信息，對經臨床評價安全有效性確切的獨特的中藥制劑可適度擴大臨床調劑范圍，對臨床療效不確切或存在質量問題的應停止延續(xù)調劑使用。

       九是提升中藥科學監(jiān)管。提出研究制定關于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導意見和藥品質量抽查檢驗不合格處置程序。加強專項檢查和不良反應監(jiān)測與分析，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性，推動生產企業(yè)建設中藥信息化追溯體系，鼓勵企業(yè)生產賦碼包裝的中藥飲片，加強“智慧監(jiān)管”建設，信息互通互享。

       十是加強部門協(xié)作聯(lián)動。提出全省各級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導中藥生產經營和使用單位加強質量管理，加大中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策的宣傳力度，加強與農業(yè)、衛(wèi)健和醫(yī)保等相關部門的溝通協(xié)調，加速促進中藥創(chuàng)新項目成果轉化。

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