中藥配方顆粒全面放開（上）

       今起，中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束。

       11月1日起，實(shí)行長(zhǎng)達(dá)27年的中藥配方顆粒試點(diǎn)徹底結(jié)束，所有符合條件的中藥企業(yè)只需備案即可生產(chǎn)中藥配方顆粒，不再需要申請(qǐng)批準(zhǔn)，這是今年2月10日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“公告“）規(guī)定的。

       自1994年3月廣東一方制藥被國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司確定為“中藥配方顆粒研究開發(fā)試點(diǎn)單位”以來，中藥配方顆粒試點(diǎn)已達(dá)27年。

       篇幅所限，本文僅對(duì)直接影響銷售的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和銷售規(guī)定進(jìn)行分析，下一篇再談生產(chǎn)、醫(yī)保、使用和監(jiān)管。

01 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一、標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)

       實(shí)行備案制后的重要改變之一，就是今后不能再按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售了，按《公告》規(guī)定，自2021年11月1日起，不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售，所以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布的數(shù)量和速度直接影響著配方顆粒的銷售，且明天銷售就會(huì)受到影響。

       那么，目前已發(fā)布了多少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)呢？又能不能滿足銷售的需要呢？

       據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，截至今天，全國(guó)有研究的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)共3325個(gè)，其中，已經(jīng)正式發(fā)布實(shí)行的1389個(gè)（國(guó)家級(jí)分兩批共196個(gè)，省級(jí)1193個(gè)）、尚在研究（即國(guó)家級(jí)246個(gè)）和尚在公示中的（即省級(jí)1690個(gè)）共1936個(gè)（圖一）

        當(dāng)然各省份之間研究的品種有所重復(fù)，此前申報(bào)省級(jí)試點(diǎn)時(shí)，部分省份有每家企業(yè)不少于400個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，據(jù)此可預(yù)判目前的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量對(duì)銷售的可能影響。

       其實(shí)，很多省級(jí)公示中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在加快轉(zhuǎn)正的速度，如上周就有718個(gè)標(biāo)準(zhǔn)公示結(jié)束而正式發(fā)布，分別是黑龍江43個(gè)、陜西197個(gè)、北京121個(gè)、安徽93個(gè)、江西48個(gè)、上海115個(gè)、云南101個(gè)。

       另外，為加快省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，建立省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共建共享工作機(jī)制，9月16日，在定西市隴西縣召開了中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)研討會(huì)，并達(dá)成如下共識(shí)：

一、加快制定中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)指南。

二、積極探索中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)共用前處理及提取車間的方式。

三、建立健全統(tǒng)一、規(guī)范、嚴(yán)格、完善的集團(tuán)內(nèi)共用前處理及提取車間的質(zhì)量管理體系。

四、建立共建共治共享的監(jiān)管機(jī)制，實(shí)行聯(lián)席會(huì)議制度，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管各方責(zé)任，及時(shí)通報(bào)檢查結(jié)果，提高監(jiān)管效率，保證共用前處理及提取車間責(zé)任清晰、監(jiān)管措施到位。

二、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

       自《公告》發(fā)布后，除新疆、西藏、吉林、天津、重慶、福建等6省外， 其余各省份都公示或發(fā)布了本省份的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

       截至今日，已有14個(gè)省份的1193個(gè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，其中，陜西、山東、北京、上海和四川分別發(fā)布了197個(gè)、159個(gè)、121個(gè)、115個(gè)和112個(gè)，合計(jì)704個(gè)，占已發(fā)布省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)1193個(gè)的60%。

       此外，還有1690個(gè)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)尚在公示中，其中，遼寧、海南、河北、廣東、黑龍江最多，分別有229個(gè)、223個(gè)、205個(gè)、177個(gè)、131個(gè)，共計(jì)965個(gè)，占公示標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)1690個(gè)的57%。（圖二）

       部分省份還對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了不同時(shí)長(zhǎng)的過渡期，如上海半年、廣西1年，而湖北和貴州還允許11月1日前已備案的可使用至該產(chǎn)品有效期為止。

02 銷售

       《公告》規(guī)定“中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售”，也就是說，可以在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，盡管執(zhí)行的并不很嚴(yán)，但此前只能在二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）銷售，所以，《公告》后，理論上，中藥配方顆粒允許銷售的范圍將大幅擴(kuò)大。

       以2020年為例，我國(guó)只有中醫(yī)醫(yī)院4426家、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.2萬家、中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年診療9.2億人次，而全國(guó)所有醫(yī)院則多達(dá)3.5萬家（含民營(yíng)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)103萬家和診療77億人次，分別是中醫(yī)類的8倍、14倍和8.4倍（圖三）

       中藥配方顆粒實(shí)行備案制，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、擴(kuò)大銷售范圍，給有志從事本行業(yè)發(fā)展的企業(yè)提供了更廣闊的空間，也為患者用藥安全提供了保障。

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