中藥配方顆粒全面放開（下）

       11月1日起，中藥配方顆粒徹底放開

01 多省發(fā)文

       之前發(fā)表的《中藥配方顆粒全面放開（上）》主要對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和銷售進(jìn)行了分析，本文主要講一下試點(diǎn)企業(yè)的來龍去脈和可能的歸宿。

       中藥配方顆粒27年的試點(diǎn)，主要通過官方給予部分企業(yè)發(fā)放試點(diǎn)資質(zhì)來開展工作，實(shí)行備案制后，這些資質(zhì)也就結(jié)束了其歷史使命。

        標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，不管是已在經(jīng)營的試點(diǎn)企業(yè)、還是新入局者，一律按10月29日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》的要求：

        中藥配方顆粒在上市銷售前，應(yīng)當(dāng)按照《公告》有關(guān)規(guī)定，通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”、“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。

       早在今年2月10日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）規(guī)定，中藥配方顆粒放開自2021年11月1日（今天）起施行，所以最近各省都忙著出臺中藥配方顆粒管理細(xì)則和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 如上海、山東、北京、貴州、江西等省份的細(xì)則趕在放開前的最后一個(gè)工作日（10月28日、29日）出臺。

02 試點(diǎn)分布

       如圖一所示，截至目前，全國共批有各級試點(diǎn)79家，除西北5省區(qū)（陜西、寧夏、青海、新疆、西藏）和湖南、海南外，其余25省份都批準(zhǔn)了試點(diǎn)，少則1家，多則7家，其中，湖北最多（有7家），安徽、河南、江西3省各有6家，廣東、廣西、內(nèi)蒙古和云南4省份各有5家，天津、山西、江蘇、福建4省份均只有1家。

       按情況不同，這些試點(diǎn)又可分為國家級、原省級試點(diǎn)和新省級試點(diǎn)。

一、國家級試點(diǎn)

       即國家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)，自1994年3月到2002年6月8年間國家共批了6家試點(diǎn)，按時(shí)間先后分別是天江、一方、培力、三九、康仁堂和新綠色，其中，廣西培力是唯一的一家外企，30%銷往港澳。

        除新綠色外，其余幾家全部是上市公司，今天，天江、一方兩家龍頭悉數(shù)歸到中國中藥旗下，其規(guī)模已占到全國的一半，也使中國中藥一舉躍居全國中藥前5的成就。

        同時(shí)，資本熱衷配方顆粒行業(yè)的熱潮也是由中國中藥發(fā)起的，2015年4月中國中藥以102億港元至112億港元收購江蘇天江藥業(yè)87.3%注冊股本，成為中國中藥史上最大的并購案，紀(jì)錄至今未破，從此配方顆粒資質(zhì)一照難求。

二、原省級試點(diǎn)

        即2013年6月之前由各省自行批準(zhǔn)的神威藥業(yè)、安徽濟(jì)人和吉林力源3家試點(diǎn)（以下簡稱“原省級試點(diǎn)”），2013年6月發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕28號)，終止了地方對配方顆粒審批的權(quán)限，這3家牌照也成為配方顆粒行業(yè)的珍品，同時(shí)也造就了中藥配方顆粒行業(yè)的新星。

       神威藥業(yè)憑借超強(qiáng)的技術(shù)和成本控制能力而躍居全國配方顆粒規(guī)模第5位，今年上半年，神威的中藥配方顆粒即實(shí)現(xiàn)銷售3.22億元，同比增長34%。

三、新省級試點(diǎn)

        2015年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱“意見稿”），給了業(yè)界配方顆粒即將放開的極大想象空間。

        此時(shí)，正值資本主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的已收割殆盡之際，從而掀起了各地中藥企業(yè)鼓動本省以科研專項(xiàng)、臨床研究等等名目批準(zhǔn)試點(diǎn)的熱潮，5年時(shí)間共批了70家（以下簡稱“新省級試點(diǎn)”）

        中藥配方顆粒也成為這幾年兩會上熱議的焦點(diǎn)，先是羨慕國6家，獲得試點(diǎn)后又呼吁進(jìn)醫(yī)保。這些新批的試點(diǎn)多家集中在傳統(tǒng)的中藥材交易中心，如位于安徽亳州的安徽廣印堂、九州方圓、協(xié)和成、華佗國藥，位于江西樟樹的江西百神、青春康源、江西納弗堂等。

        其中，獲批最早的是浙江惠松和景岳堂，在《意見稿》一發(fā)布即獲批準(zhǔn)，獲批最晚的應(yīng)是位于湖北黃岡市英山縣的被紅日藥業(yè)并購的湖北辰美中藥有限公司，于去年11月17日才獲批。

03 試點(diǎn)歸宿

一、國家級試點(diǎn)

        憑借提前20年的相對獨(dú)家優(yōu)勢，不但已賺的盆滿缽滿，還在質(zhì)量、渠道等多方面建立了壁壘，全面放開，看似市場擴(kuò)容、人人機(jī)會均等，大家都可進(jìn)入，但對生產(chǎn)、質(zhì)量、溯源等方面的門檻也都提高了，且監(jiān)管更嚴(yán)，這反而給先行者提供了新的機(jī)遇。

         新的省級試點(diǎn)不覺中已成為他們并購的對象，如中國中藥已有2個(gè)國家試點(diǎn)、11個(gè)省級試點(diǎn)，在全國19個(gè)省市布局配方顆粒企業(yè)，年銷售增長率保持在20%以上，國家藥典委第一批和第二批公示的標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)196個(gè)，中國中藥起草的標(biāo)準(zhǔn)達(dá)102個(gè)，還在協(xié)助各省建立中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)。

二、原省級試點(diǎn)

        神威藥業(yè)已步入配方顆?？燔嚨?，吉林力源已被并入吉林敖東旗下，安徽濟(jì)人中間略停，現(xiàn)仍在配方顆粒發(fā)力。

三、新省級試點(diǎn)

        浙江景岳堂已被上市公司浙江華通并購，其他新批的省級試點(diǎn)，前期雷聲極大，現(xiàn)在多已內(nèi)斂，其中不乏積極尋求被老6家并購，如福建的承天金嶺藥業(yè)、黑龍江的雙蘭星制藥、四川的三強(qiáng)現(xiàn)代中藥等新批的省級試點(diǎn)都已并入中國中藥旗下，其他的可能正深謀遠(yuǎn)慮，準(zhǔn)備利用放開的機(jī)會大干一場。

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