云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展 中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制） 試點工作有關(guān)事宜的通知

       各州、市市場監(jiān)督管理局，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）要求，為推進(jìn)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工工作，提升中藥飲片質(zhì)量管理水平，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱云南省藥監(jiān)局）2021年第8次局務(wù)會討論決定，在全省范圍開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的范圍

       本通知所稱“中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）”的范圍是指按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖然改變了中藥材的外觀形態(tài)，但未改變中藥材的性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量的產(chǎn)地加工方式。

二、產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種的屬性和標(biāo)準(zhǔn)

（一）鮮切藥材的屬性

       產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡稱為鮮切藥材）為中藥材來源范疇，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材，依法用于中藥飲片、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒等藥品的生產(chǎn)。

（二）鮮切藥材的標(biāo)準(zhǔn)

       鮮切藥材的基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》或省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的有關(guān)規(guī)定。

（三）云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的中藥材品種范圍

       列入《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》的中藥材品種，云南省行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)地加工企業(yè)可按本通知要求開展產(chǎn)地加工（趁鮮切制）。

三、云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄及產(chǎn)地加工管理指南的發(fā)布和管理

       （一）《云南省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（以下簡稱《目錄》）及《云南省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）加工管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》）由云南省藥監(jiān)局依法發(fā)布。

       （二）對在云南省全省范圍內(nèi)具有較大種植規(guī)模、種植規(guī)范化程度較高和有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種，由云南省藥監(jiān)局組織，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性的基礎(chǔ)上，按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，逐步列入《目錄》。

       （三）經(jīng)云南省藥監(jiān)局組織的專家論證，將三七、天麻、重樓、白及四個中藥材品種列入《目錄》（第一批）（見附件1），論證通過《指南》（見附件2）。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)試點開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作

       （一）云南省行政區(qū)域內(nèi)具備產(chǎn)地加工（趁鮮切制）生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可通過設(shè)立趁鮮切制生產(chǎn)線或異地車間的方式，試點開展產(chǎn)地加工（趁鮮切制），異地車間可以共享本企業(yè)檢驗設(shè)備和質(zhì)量管理資源。趁鮮切制生產(chǎn)線或異地生產(chǎn)車間符合要求的，由云南省藥監(jiān)局依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

       （二）云南省藥監(jiān)局將云南省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的趁鮮切制生產(chǎn)線和異地車間納入監(jiān)督管理范圍，依法監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)履行質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和本通知要求開展中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）。

五、采購鮮切藥材的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)所采購鮮切藥材的質(zhì)量管理責(zé)任

       （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)采購全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，將本企業(yè)質(zhì)量管理體系延伸到所采購鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估、檢驗和監(jiān)測。

       （二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證所采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

       （三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中中藥飲片附錄（以下簡稱中藥飲片GMP）和國家標(biāo)準(zhǔn)或?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可放行和上市銷售。

       （四）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得有以下行為：不得從各類中藥材市場或個人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

六、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)所采購鮮切藥材產(chǎn)地加工企業(yè)供應(yīng)商審計管理，對照《指南》嚴(yán)格審核，審核至少包括以下內(nèi)容：

       （一）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)是獨立法人企業(yè)。

       （二）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

       （三）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

       （四）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種趁鮮切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照中藥飲片GMP相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

       （五）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是允許產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的有關(guān)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

       （六）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。其直接接觸鮮切藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)不低于食品包裝材料要求，并能保證鮮切藥材儲存、運輸全過程的質(zhì)量安全。

七、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定辦理中藥飲片生產(chǎn)品種備案手續(xù)

       中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)按照《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)品種備案有關(guān)問題的通知》（云藥監(jiān)生〔2020〕20號）文件要求，對以鮮切藥材為原料生產(chǎn)的中藥飲片品種有關(guān)情況進(jìn)行備案。

八、各州、市市場監(jiān)管局要做好中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的相關(guān)管理工作

       （一）各州、市市場監(jiān)管局要加強(qiáng)部門協(xié)同，形成中藥材產(chǎn)地加工管理工作的合力

       各州、市市場監(jiān)管局要結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴幉漠a(chǎn)地加工實際，配合當(dāng)?shù)厥?、縣級人民政府建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門各負(fù)其責(zé)的工作機(jī)制。協(xié)助市縣級人民政府及相關(guān)機(jī)構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制、加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務(wù)，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。

       （二）各州、市市場監(jiān)管局要探索建立產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的管理機(jī)制和制度

       各州、市市場監(jiān)管局要結(jié)合本通知要求，探索建立本行政區(qū)域內(nèi)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)的管理機(jī)制和制度，依職責(zé)做好中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)管理，督促本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)持續(xù)符合相關(guān)要求，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，要及時將相關(guān)情況通報云南省藥監(jiān)局。

九、云南省藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大涉鮮切藥材違法違規(guī)行為的查處力度

       在試點工作期間，云南省藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，將藥品生產(chǎn)企業(yè)鮮切藥材購買和管理情況作為藥品GMP合規(guī)檢查和日常監(jiān)管的重點內(nèi)容，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實本通知要求，糾正不按規(guī)定購買和管理鮮切藥材生產(chǎn)藥品的行為。對發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，將依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險控制措施，發(fā)現(xiàn)違反藥品管理法律法規(guī)的行為，嚴(yán)肅依法查處。

十、加強(qiáng)試點工作的信息溝通和問題反饋

       試點工作開展過程中，各地、各單位要加強(qiáng)與云南省藥監(jiān)局的信息溝通，將發(fā)現(xiàn)的問題、存在的困難、對試點工作的意見建議等反饋云南省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處，發(fā)現(xiàn)重大問題要及時報告。

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