《藥品管理法》第一百一十七條第二款適用原則的指導意見發(fā)布

       2月24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公告稱，為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《關于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》。

　　附件：

　　1.《關于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》

　　《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)充分考慮中藥飲片的特點，在第一百一十七條第二款(以下簡稱本條款)對生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規(guī)定。

　　為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)等有關法律法規(guī)規(guī)定，對本條款適用原則提出以下指導意見。

　　一、藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，強化生產、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。

　　二、適用本條款時，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規(guī)定，結合具體案情、質量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當原則。

　　三、藥品生產經營企業(yè)應當在生產經營過程中加強質量管理，采取有效質量控制措施，確保中藥飲片質量。

　　四、適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片不適用本條款。

　　五、適用本條款的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源(包括基原、藥用部位、產地加工等)、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

　　(一)性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準;

　　(二)檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準。

　　其中，檢查項不符合標準時，應當排除其他指標不符合標準的情形。

　　六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質。生產經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據(jù)評估結果進行處理。

　　七、藥品監(jiān)督管理部門應當進行客觀、公正的調查，以確認是否適用本條款，當事人應當積極配合。對是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

　　八、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中，要注意收集整理相關典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。

　　2.起草說明

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，規(guī)范《藥品管理法》第一百一十七條第二款判定原則，按照有關工作安排，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。

　　一、起草背景

　　《藥品管理法》充分考慮到中藥飲片具有特殊性，對其相關法律責任作了專門規(guī)定。第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。目前，部分省級藥品監(jiān)督管理部門針對本條款具體實踐，相繼發(fā)布了“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見，對中藥飲片不符合藥品標準的案件辦理發(fā)揮了積極作用。

　　為貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的一系列重要批示、指示精神，進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權益，守好藥品安全底線，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)《藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及規(guī)范性文件規(guī)定，提出指導意見。

　　二、起草過程

　　結合《藥品管理法》《行政處罰法》等法規(guī)，廣泛調研全國各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”判定指導意見情況，2021年6月，國家藥監(jiān)局組織起草了《指導意見(征求意見稿)》，并征求了各省藥監(jiān)部門的意見。針對收集的意見進行整理、研究后，對部分意見予以采納。2021年7月，組織專題調研，聽取部分省局和行業(yè)協(xié)會、中藥飲片生產企業(yè)的意見。8月，再次組織有關單位共同對《指導意見(征求意見稿)》進行討論，并對《指導意見(征求意見稿)》進行了修改、完善。2021年10月，國家藥監(jiān)局對《指導意見(征求意見稿)》面向社會公開征求意見，對收集到的意見研究后，采納了相關意見和建議。2021年11月，國家藥監(jiān)局組織部分司局、直屬事業(yè)單位會同相關法律顧問對《指導意見》進行討論并定稿。

　　三、主要內容

　　《指導意見》主要包括適用條款的處罰原則、產品定性、飲片范疇、適用情形、舉證責任、判定機制及加強案例指導等內容。

　　四、有關問題說明

　　(一)關于處罰原則

　　藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，強化生產、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，守牢藥品安全底線，同時還要充分考慮中醫(yī)藥的特點和中藥飲片的特殊性。

　　2021年1月修訂的《行政處罰法》第三十二條、三十三條對從輕、減輕、不予行政處罰的情形進行了明確，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款時，應當嚴格按照《行政處罰法》關于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規(guī)定，結合具體案情、質量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當原則。一是應當考慮該類情形仍屬于生產、銷售劣藥行為的情形;二是應當考慮違法行為危害后果、嚴重程度等方面;三是要考慮行為人是否存在主觀故意等情況;四是對于適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的，應當體現(xiàn)過罰相當原則，結合具體案情予以處罰。

　　(二)關于適用條款的產品定性

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質量的復雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的“其他不符合藥品標準的藥品”，仍屬于劣藥情形。本條款中的藥品標準包括《中國藥典》和其他國家藥品標準、省級中藥材標準及中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片企業(yè)在生產、銷售中藥飲片過程中，如涉及第九十八條的其他規(guī)定則不適用本條款。

　　藥品生產經營企業(yè)應當在生產經營過程中加強質量管理，采取有效質量控制措施，確保中藥飲片質量。對不符合藥品標準的中藥飲片，生產經營企業(yè)應當按照有關規(guī)定召回，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據(jù)評估結果進行處理。

　　(三)關于條款適用的飲片范疇

　　《中國藥典》中飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品。中藥飲片大多來源于自然生長的中藥材，受其生長環(huán)境影響較大，可能會出現(xiàn)不符合藥品標準中規(guī)定的大小、表面色澤等項目但不影響安全性、有效性的情況。毒性飲片應該從嚴管理，不適用本條款。中藥配方顆粒是按照規(guī)定的標準和工藝生產出的質量均一的工業(yè)產品，應當符合藥品標準的各項規(guī)定。因此，《指導意見》所稱中藥飲片不包括《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中相關毒性中藥飲片，以及中藥配方顆粒。

　　(四)關于條款適用的情形

　　中藥飲片來源復雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標準中各項指標的設定只能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標準個別項目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。其中，來源是鑒別中藥飲片真?zhèn)蔚闹匾椖?，性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測定等項目是影響中藥飲片有效性的主要項目，微生物限度、二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等是影響中藥飲片安全性的主要項目?？紤]到我國國土緯度跨越較大，南北方溫濕度差異顯著，中藥飲片的水分、灰分受環(huán)境影響可能會出現(xiàn)不符合藥品標準，尚不影響其安全性、有效性的情形，但應當排除水分、灰分超標導致其他指標不符合標準的情形。

　　因此，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源(包括基原、藥用部位、產地加工等)、飲片炮制工藝等應符合相應規(guī)定，中藥飲片生產、經營企業(yè)應加強質量監(jiān)管，并盡量向中藥材種植、產地加工延伸，保證其符合藥品標準。適用情形僅限于：性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準的情形;檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準的情形，但應排除其他指標不符合標準而影響安全性、有效性的情況。

　　(五)關于舉證責任主體及判定機制

　　對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的認定，應當由藥品監(jiān)督管理部門客觀、公正的調查，當事人應當積極配合。

　　對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或采用集體研究的方式對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款。

　　(六)關于加強案例指導，促進本條款正確實施

　　藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中，應當注意收集整理相關典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。

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