中藥專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)來(lái)了，中藥飲片委托生產(chǎn)頒禁令

　　摘要：4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，強(qiáng)調(diào)全系統(tǒng)要深入開(kāi)展中藥專(zhuān)項(xiàng)整治。此次明確全系統(tǒng)下一步工作重點(diǎn)為，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。把強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管和加快中藥質(zhì)量提升等具體任務(wù)落到實(shí)處，確保專(zhuān)項(xiàng)整治取得實(shí)效。

　　華夏時(shí)報(bào)(www.chinatimes.net.cn)記者 郭怡琳 于娜 北京報(bào)道

　　中藥飲片委托生產(chǎn)的探索或?qū)?huà)上句號(hào)。

　　4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，強(qiáng)調(diào)全系統(tǒng)要深入開(kāi)展中藥專(zhuān)項(xiàng)整治。此次明確全系統(tǒng)下一步工作重點(diǎn)為，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。把強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管和加快中藥質(zhì)量提升等具體任務(wù)落到實(shí)處，確保專(zhuān)項(xiàng)整治取得實(shí)效。

　　為此，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧公開(kāi)表示，“著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn);嚴(yán)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展;引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，優(yōu)化和完善中藥抽檢及其信息公開(kāi)，進(jìn)一步規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售秩序?！?/p>

　　與以往不同，此次，國(guó)家層面首次明確提出“生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過(guò)程管理，不得委托生產(chǎn)”。記者回顧2019版《藥品管理法》發(fā)現(xiàn)，其中未明令禁止中藥飲片委托生產(chǎn)。而此后，各省均發(fā)文允許中藥飲片省內(nèi)委托生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　醫(yī)藥戰(zhàn)略營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪(fǎng)表示，“各省允許中藥飲片委托生產(chǎn)是從促進(jìn)省內(nèi)中醫(yī)藥商貿(mào)交易角度出發(fā)。在中藥專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)背景下，國(guó)家層面明確不得委托生產(chǎn)，嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這樣才會(huì)促使資質(zhì)完全的合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)增多，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，給予中藥飲片更廣博的市場(chǎng)空間?！?/p>

　　允許委托

　　2019年8月26日，《藥品管理法》迎來(lái)第二次修訂。其中此版的第三十九條規(guī)定：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、不良反應(yīng)報(bào)告等負(fù)責(zé);建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　這意味著此版《藥品管理法》未明令禁止中藥飲片委托生產(chǎn)。某中藥企業(yè)內(nèi)部人士告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“在很多看來(lái)中藥飲片是一個(gè)不需要門(mén)檻的行業(yè)。飲片原材料是天然植物，炮制方法又都比較簡(jiǎn)單?？吹秸叻艑捄?，一些人蠢蠢欲動(dòng)。這些人往往沒(méi)有中藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，甚至缺乏中藥基本常識(shí)。”

　　時(shí)間來(lái)到2019年12月1日，《藥品管理法》正式實(shí)施。與此同時(shí)，各省如雨后春筍般，頻繁出臺(tái)中藥飲片委托生產(chǎn)許可政策。記者整理發(fā)現(xiàn)，自2020年2月13日到2022年4月8日，先后有四川、安徽、河北、山東、湖北、湖南六省份相繼發(fā)文，允許中藥飲片委托生產(chǎn)。

　　2020年2月，四川省率先發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。旨在探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，開(kāi)展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。1個(gè)月后，安徽省藥監(jiān)局發(fā)文明確表示，同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司的藥械生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片)，可以共用檢測(cè)儀器設(shè)備。

　　11個(gè)月后，河北省出臺(tái)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。首次指出: 對(duì)生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)技術(shù)要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。

　　2021年4月和8月，山東、湖北省藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布相關(guān)文件。相繼提出具體要求，對(duì)臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本高的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開(kāi)展中藥飲片委托生產(chǎn)。

　　那么離開(kāi)高技術(shù)、高成本飲片生產(chǎn)的委托主們究竟把中藥飲片生產(chǎn)的如何呢?截止2020年9月15日，四川、廣東、江西藥監(jiān)局公布的行政處罰信息顯示，共有15家藥企因生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥案件被罰，其中有七成處罰涉及到中藥飲片。此次涉及的中藥飲片被罰的有制川烏、黃精、天冬、砂仁、檳榔等，被罰的原因有性狀不符合、飲片未切制、水分、含量測(cè)定不符合等。

　　飲片亂象

　　而在2022年4月8日，湖南藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)湖南省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。此條文件將中藥飲片委托生產(chǎn)推向高潮。

　　此規(guī)定稱(chēng)，在山東、河北文件的基礎(chǔ)上，開(kāi)放煅制、制炭、發(fā)酵、蜜炙、蒸制等炮制中藥飲片品種，允許中藥生產(chǎn)企業(yè)之間互相委托生產(chǎn)。從這份上文看來(lái)，官方并不認(rèn)為中藥飲片生產(chǎn)是一個(gè)沒(méi)有門(mén)檻的行業(yè)。事實(shí)上，記者查閱《中國(guó)藥典》，除生藥按需切割外，基本炮制法的蒸、煮、淬，還包括5種水制法和6種火制法。

　　那么多省為何頻繁放寬中藥飲片委托生產(chǎn)呢?史立臣分析道，“表面看各省意在發(fā)揮貿(mào)易往來(lái)提升的經(jīng)濟(jì)效能。但根本原因卻是中藥飲片的上市許可和生產(chǎn)許可兩證分離。這樣一來(lái)，剛?cè)刖值钠髽I(yè)并不會(huì)因沒(méi)有上市許可，導(dǎo)致產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售流程受阻。”

　　“對(duì)企業(yè)而言，缺乏相關(guān)技術(shù)和設(shè)備，生產(chǎn)出的中藥飲片很可能不符合標(biāo)準(zhǔn)?！鄙鲜鰞?nèi)部人士指出?！?020年前后，經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)中藥飲片因性狀不合格，只能在本省流通，無(wú)法出省銷(xiāo)售?！?/p>

　　根據(jù)2021年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)公布信息，混偽品代用、摻雜，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規(guī)范等問(wèn)題仍突出，致使中藥飲片行業(yè)發(fā)展萎縮。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年-2020年我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模由1843.4億元增至2646.7億元。預(yù)計(jì)2022年我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3441.5億元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)信息顯示，截至2020年8月，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)3125家，但行業(yè)龍頭企業(yè)市場(chǎng)份額也僅為2%至3%，產(chǎn)業(yè)集中度低。

　　專(zhuān)項(xiàng)整治

　　4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)，強(qiáng)調(diào)全系統(tǒng)要深入開(kāi)展中藥專(zhuān)項(xiàng)整治，把強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管和加快中藥質(zhì)量提升等具體任務(wù)落到實(shí)處，確保專(zhuān)項(xiàng)整治取得實(shí)效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧強(qiáng)調(diào)，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)正在進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期，中醫(yī)藥發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略。此次明確全系統(tǒng)下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局。二要深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革。三要加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)決打擊違法犯罪，對(duì)“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，堅(jiān)決一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任;督促企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量意識(shí)，持續(xù)開(kāi)展上市后研究，主動(dòng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量源頭控制;提升藥品檢驗(yàn)、審評(píng)核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，為案件查辦及定性提供科學(xué)依據(jù);強(qiáng)化協(xié)作交流，形成案件查辦合力;總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，提升監(jiān)管能力水平，推進(jìn)構(gòu)建“全國(guó)一盤(pán)棋”的監(jiān)管格局。

　　和君咨詢(xún)醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務(wù)合伙人陳建國(guó)則告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“新規(guī)實(shí)施，有利于中藥飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和行業(yè)集中度提升。而加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展，才是中藥飲片行業(yè)未來(lái)的必然趨勢(shì)?！?/p>

　　“質(zhì)量先行是企業(yè)未來(lái)的核心訴求，中藥飲片集采探索便是市場(chǎng)選擇的嘗試。三明采購(gòu)聯(lián)盟(全國(guó))省際中藥(材)采購(gòu)聯(lián)盟提出“保質(zhì)、提級(jí)、穩(wěn)供”目標(biāo)。以此促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)上游中藥材規(guī)范化種植。進(jìn)而建立起匹配聯(lián)合采購(gòu)需求的合理有序生產(chǎn)流通體系，倒逼企業(yè)完善質(zhì)控體系，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)完成重塑?！标惤▏?guó)進(jìn)一步表示。

　　責(zé)任編輯：王瑜 主編：陳巖鵬

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