廓清藥品網(wǎng)售監(jiān)管法治框架

       藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售可以更好地保障藥品可及性，網(wǎng)上購(gòu)藥也因其方便、快捷而日益受到公眾青睞。2019年修訂的《藥品管理法》為藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售設(shè)定了制度空間，日前頒布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）是對(duì)《藥品管理法》規(guī)定的踐行：一方面有助于發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通優(yōu)勢(shì)，開(kāi)放網(wǎng)售處方藥市場(chǎng)以進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力；另一方面也依法規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者行為，為促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥的有序健康發(fā)展提供了制度保障。

進(jìn)一步發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢(shì)

       《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）指出，要以滿(mǎn)足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售可以更好地保障消費(fèi)者知情權(quán)與選擇權(quán)，為消費(fèi)者提供更具多樣性、個(gè)性化的選擇，減少消費(fèi)者尋醫(yī)問(wèn)藥的花費(fèi)支出，并削減隱形的時(shí)間精力成本。

       《電子商務(wù)法》第三條規(guī)定，“充分發(fā)揮電子商務(wù)在推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要、構(gòu)建開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)方面的重要作用?！钡谒臈l明確，“國(guó)家平等對(duì)待線(xiàn)上線(xiàn)下商務(wù)活動(dòng)，促進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展?！?/p>

       《辦法》中對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的管理，則堅(jiān)持了線(xiàn)上線(xiàn)下一致性管理的原則，精準(zhǔn)認(rèn)識(shí)了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)意義，以更好地滿(mǎn)足公眾尋醫(yī)問(wèn)藥的需求，促進(jìn)新興業(yè)態(tài)的發(fā)展。

       《辦法》中關(guān)于保障交易全過(guò)程信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯的規(guī)定，關(guān)于信息公示和藥品信息展示的規(guī)定，關(guān)于在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)和執(zhí)業(yè)藥師配備的規(guī)定，關(guān)于落實(shí)藥師服務(wù)和處方審核的規(guī)定，都是監(jiān)管部門(mén)著眼于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥發(fā)展，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)態(tài)進(jìn)行規(guī)范和引導(dǎo)的一系列制度安排，體現(xiàn)了以立法促發(fā)展、以監(jiān)管促改革的思路。

       《辦法》對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥業(yè)態(tài)公平競(jìng)爭(zhēng)，保障國(guó)民用藥可及性、安全性都有重要意義。

       加強(qiáng)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管

       我國(guó)實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用處方藥。從比較法的角度審視，美國(guó)、荷蘭、英國(guó)、瑞典等國(guó)都已不同程度地放開(kāi)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售,并且形成了各具特色的運(yùn)營(yíng)模式和監(jiān)管體系。

       《藥品管理法》中未禁止網(wǎng)售處方藥，這為網(wǎng)售處方藥活動(dòng)提供了制度空間，但在《辦法》頒布之前，還缺少關(guān)于網(wǎng)售處方藥活動(dòng)的完備行為規(guī)則，網(wǎng)售處方藥活動(dòng)的監(jiān)管框架還有待細(xì)化，網(wǎng)售處方藥活動(dòng)也游走于合法性的邊緣。

       《辦法》第九條強(qiáng)化了對(duì)網(wǎng)售處方藥中處方的要求，要求處方來(lái)源真實(shí)、可靠；要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議。此制度設(shè)計(jì)旨在加強(qiáng)網(wǎng)售處方藥的溯源管理，從源頭上防患于未然。

       《辦法》第十三條對(duì)網(wǎng)售處方藥的信息展示提出了詳盡的要求，要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示，并在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

       《辦法》第十三條還為藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)設(shè)定了向消費(fèi)者充分告知警示信息的義務(wù)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)警示信息的展示與告知，從而克服市場(chǎng)主體與消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱(chēng)。《辦法》第十五條則為處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者設(shè)定了保存處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)記錄等義務(wù)。

       《辦法》中的制度安排，在有效防范網(wǎng)售處方藥安全風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也系統(tǒng)建構(gòu)了網(wǎng)售處方藥監(jiān)管制度。這有助于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革，推動(dòng)“醫(yī)藥分開(kāi)”，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)?！敝贫鹊耐七M(jìn)，進(jìn)而緩解尋醫(yī)問(wèn)藥難題，保障患者用藥的可及性，保障患者獲得醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)益。

依法強(qiáng)化第三方平臺(tái)監(jiān)督

       藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)是獨(dú)立于買(mǎi)賣(mài)雙方的服務(wù)組織，是在網(wǎng)絡(luò)藥品交易活動(dòng)中為購(gòu)銷(xiāo)雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。第三方平臺(tái)提供藥品信息發(fā)布、在線(xiàn)采購(gòu)、在線(xiàn)交易、在線(xiàn)支付、藥品跟蹤、配合地面?zhèn)}儲(chǔ)和物流等醫(yī)藥流通全程服務(wù)。由于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)履行著重要的公共職能，平臺(tái)應(yīng)積極承擔(dān)與其權(quán)力相匹配的公共責(zé)任，努力實(shí)現(xiàn)法律責(zé)任與社會(huì)責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一。

       平臺(tái)交易以數(shù)據(jù)代碼技術(shù)為基礎(chǔ)，交易流程以信息和數(shù)據(jù)為載體，平臺(tái)交易按平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者制定的相關(guān)交易規(guī)則進(jìn)行。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動(dòng)中，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)相當(dāng)于平臺(tái)市場(chǎng)的“看門(mén)人”，應(yīng)積極履行防范風(fēng)險(xiǎn)、消除平臺(tái)內(nèi)違法行為的“看門(mén)人”責(zé)任。

       在此理論脈絡(luò)的導(dǎo)引下，《藥品管理法》第六十二條第1款規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的備案義務(wù)，《藥品管理法》第六十二條第2款規(guī)定了第三方平臺(tái)提供者對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者的身份審查義務(wù)，《藥品管理法》第六十二條第3款規(guī)定了第三方平臺(tái)制止、報(bào)告和停止提供服務(wù)的義務(wù)。

       《辦法》細(xì)化了《藥品管理法》對(duì)第三方平臺(tái)的要求，規(guī)定了平臺(tái)應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理制度，明確了平臺(tái)備案的具體要求，以及平臺(tái)協(xié)助監(jiān)督管理的義務(wù)。并明確規(guī)定了當(dāng)出現(xiàn)哪些“嚴(yán)重違法行為”時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)立即停止網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

依法規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者行為

       藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。盡管第三方平臺(tái)履行“看門(mén)人”責(zé)任，但應(yīng)明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的主體責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第六十一條第1款規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售也是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一部分，根據(jù)《藥品管理法》第七條的規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

       《辦法》為藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)規(guī)定了較為詳細(xì)的法定義務(wù)，細(xì)化了《藥品管理法》的相關(guān)要求：第一，資格資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)范圍符合要求。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全的能力，經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍獲批準(zhǔn)。

       第二，建立質(zhì)量體系與質(zhì)量管理制度。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等制度。

       第三，銷(xiāo)售活動(dòng)符合法定要求?！掇k法》為藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)設(shè)定了信息報(bào)送、藥品配送、出具銷(xiāo)售憑證、完整保存記錄等要求。

       第四，強(qiáng)制信息披露的義務(wù)。《辦法》第十二條規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)持續(xù)公示許可資質(zhì)、人員資格信息的義務(wù)?！掇k法》第十三條規(guī)定藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。以上舉措針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的特點(diǎn)，針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售全過(guò)程，為藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)設(shè)定了完整、系統(tǒng)的管理要求。

推陳出新的藥品監(jiān)管方式

       《辦法》試圖運(yùn)用事前監(jiān)管和事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用行政許可、監(jiān)督檢查、強(qiáng)制信息披露、告誡、約談、違法事實(shí)公布等多種監(jiān)管方式，以更好地進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。

       監(jiān)督檢查與行政處罰等監(jiān)管活動(dòng)有著較為密切的關(guān)聯(lián)。監(jiān)管過(guò)程中行政處罰等決定的做出，要以監(jiān)管部門(mén)的檢查結(jié)果為前提。《辦法》第二十六條規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查權(quán)；《辦法》第二十七條規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、詢(xún)問(wèn)、查閱復(fù)制資料，以及采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。

       強(qiáng)制信息披露并非行政機(jī)關(guān)來(lái)披露信息，而是通過(guò)為市場(chǎng)主體設(shè)定法定的信息披露義務(wù)，通過(guò)信息披露來(lái)克服消費(fèi)者和市場(chǎng)主體之間的信息不對(duì)稱(chēng)。

       《辦法》第十二條要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)公示許可信息、展示藥學(xué)技術(shù)人員資格信息；

       《辦法》第十九條要求第三方平臺(tái)公示相關(guān)行政許可、備案等信息，從而讓消費(fèi)者了解企業(yè)和平臺(tái)主體資格的合法性。

       《辦法》第十三條為藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)展示藥品信息，特別是對(duì)展示處方藥信息提出了嚴(yán)格要求。

       《辦法》第十七條規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品信息展示制度。這是強(qiáng)制信息披露工具的具體應(yīng)用，通過(guò)披露真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息，來(lái)保障公眾知情權(quán)和選擇權(quán)，令市場(chǎng)主體接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。

       《辦法》還有若干監(jiān)管方式的創(chuàng)新?！掇k法》第二十九條規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)制度；《辦法》第三十條規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

       這些監(jiān)管工具相對(duì)更為靈活，更具有彈性和創(chuàng)新性，這些伴有磋商色彩的回應(yīng)性監(jiān)管工具有助于強(qiáng)化監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間的信息交流與角色互動(dòng)，其執(zhí)法成本和守法成本相對(duì)較低，有助于被監(jiān)管者及時(shí)糾正自己的違規(guī)行為，完善內(nèi)部合規(guī)體系，更好地實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。

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