7省份發(fā)布中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)勘誤通知，專家：標(biāo)準(zhǔn)在逐漸精細(xì)化

10月15日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》勘誤通知，共涉及25個(gè)品種。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全梳理發(fā)現(xiàn)，除了山東，至少還有廣西、廣東、云南、湖南等6個(gè)省份都在今年陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)勘誤通知。

山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

為什么中藥配方顆粒執(zhí)行的是省級(jí)而不是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？勘誤的影響和意義又是什么？針對(duì)這些問(wèn)題，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪了北京中醫(yī)藥大學(xué)藥劑學(xué)教授陸洋。

為何執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)而非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？

據(jù)陸洋介紹，根據(jù)2021年2月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》內(nèi)容，中藥配方顆粒是應(yīng)該按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)制定，但要分批公布。目前，只有160個(gè)品種的中藥配方顆粒擁有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。因此，對(duì)于其它的，就允許省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行制定標(biāo)準(zhǔn)。等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，相應(yīng)的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)廢止。

為何會(huì)需要勘誤？意義在哪？

“中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)新生事物，以前沒(méi)有，目前的標(biāo)準(zhǔn)多是由企業(yè)提供，不僅來(lái)源復(fù)雜，相關(guān)制定流程也比較繁瑣，因此就有存在差錯(cuò)的可能。”陸洋告訴記者，勘誤的內(nèi)容，除了錯(cuò)誤，還包括許多內(nèi)容不夠詳細(xì)或精確的問(wèn)題，甚至是一些文字上的錯(cuò)誤。正因?yàn)榕浞筋w粒標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)新生事物，就像編書(shū)一樣，第一版難免會(huì)有錯(cuò)誤，這是正常的，大家不必過(guò)度擔(dān)心。隨著我們標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及在大量的使用和驗(yàn)證過(guò)程中去逐漸精細(xì)化，這些錯(cuò)誤也會(huì)越來(lái)越少。而且之后的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)肯定會(huì)更加嚴(yán)謹(jǐn)，可勘誤之處就會(huì)更少了。

“至于勘誤的意義，首先就在于提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性，讓配方顆粒更加的標(biāo)準(zhǔn)化。其次，企業(yè)能夠根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)做出更高質(zhì)量的藥品，有關(guān)部門(mén)也能夠據(jù)此做出質(zhì)量檢查。”陸洋表示。

來(lái)源：健康時(shí)報(bào)

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