《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》解讀|肖偉：深化改革創(chuàng)新 全面推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展

       《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）充分吸納了藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，為鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新營(yíng)造了更加穩(wěn)定的政策環(huán)境，體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度與中醫(yī)藥特點(diǎn)規(guī)律的深度融合，是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代體現(xiàn)和具體實(shí)踐，也是促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展的實(shí)質(zhì)性舉措。這要求我們?cè)?ldquo;傳承精華、守正創(chuàng)新”的基礎(chǔ)上，準(zhǔn)確理解和把握《專門規(guī)定》的豐富內(nèi)涵和實(shí)踐要求，奮力開創(chuàng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新局面。

展示新成就，中藥審評(píng)審批制度改革取得重大成效

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)完善技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，加快確有臨床價(jià)值的中藥新藥審評(píng)，助力發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

　　審評(píng)審批數(shù)據(jù)變化是中藥審評(píng)審批制度改革成效的有力印證。中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，一批治療定位準(zhǔn)、臨床價(jià)值大的中藥新藥獲批上市，有力滿足了公眾臨床用藥需求。同時(shí)，加快應(yīng)急審評(píng)審批速度，加強(qiáng)抗疫中藥質(zhì)量監(jiān)管，全力以赴服務(wù)保障疫情防控工作大局。2021年獲批上市的中藥新藥達(dá)到12個(gè)，新藥臨床試驗(yàn)登記中，中藥78項(xiàng)，比2020年增長(zhǎng)16.4%；2022年獲批上市的中藥新藥10個(gè)，其中，苓桂術(shù)甘顆粒是首個(gè)獲批上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥），是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動(dòng)實(shí)踐。

樹立新理念，構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批制度體系

　　當(dāng)前，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期。中藥與其他藥品的共同點(diǎn)是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，用于人體疾病的預(yù)防、治療、診斷，而不同點(diǎn)在于中藥具有豐富的臨床人用經(jīng)驗(yàn)，中藥的人用經(jīng)驗(yàn)蘊(yùn)含著重要的有效性和安全性信息，“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要路徑和特點(diǎn)，將已有的中藥人用經(jīng)驗(yàn)整合入中藥的審評(píng)證據(jù)體系，長(zhǎng)期以來一直是業(yè)界的呼聲，也是藥品監(jiān)管部門積極探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)評(píng)價(jià)體系的切入點(diǎn)。2021年獲批上市的12個(gè)新藥均是來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方或醫(yī)院制劑，充分體現(xiàn)了中藥研發(fā)“源于臨床、回歸臨床”的特點(diǎn)；2021年和2022年，在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用的“四方”均以3.2類新藥獲批上市，包括清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、散寒化濕顆粒，開啟了以人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)作為新藥審評(píng)依據(jù)的先河。

　　《專門規(guī)定》厘清了中藥創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò)，制定了符合中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略需求的系列中藥審評(píng)審批改革制度和辦法，遵循了中藥研制規(guī)律和特點(diǎn)，不斷強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過程質(zhì)量控制”等研制理念，將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系。此舉將極大促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中藥創(chuàng)新成果更好地惠及廣大群眾。

把握新邏輯，辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關(guān)系

　　推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，要善于傳承、勇于創(chuàng)新。中醫(yī)藥具有歷史悠久的臨床實(shí)踐，為中藥研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)理論?！秾ｉT規(guī)定》明確中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥；支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。

　　《專門規(guī)定》鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理，提升中藥質(zhì)量控制水平。這就要求中醫(yī)藥工作者要堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，針對(duì)中成藥成分復(fù)雜，功效成分、量效范圍、轉(zhuǎn)移規(guī)律不甚清楚的現(xiàn)狀，研究、明確中成藥的功效成分群（控什么）及其量效范圍（控多少），并建立中成藥功效相關(guān)成分的質(zhì)量控制體系（怎么控）。這也是真正貫徹落實(shí)文件中“根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立反映中藥整體質(zhì)量的控制指標(biāo)”的必然要求。

踐行新路徑，探索中藥注冊(cè)分類研制原則要求和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

　　目前，調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色，鼓勵(lì)具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新，注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)?！秾ｉT規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊(cè)分類（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥等）的不同特點(diǎn)，分章節(jié)系統(tǒng)闡釋。依法簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批，構(gòu)建與制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。

　　此外，《專門規(guī)定》基于中醫(yī)藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點(diǎn)，明確了中藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效指標(biāo)；挖掘中醫(yī)藥臨床價(jià)值，列舉了可作為中藥療效評(píng)價(jià)的8種情形（對(duì)疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機(jī)體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥臨床療效評(píng)價(jià)方法，促進(jìn)了中醫(yī)藥獨(dú)特的評(píng)價(jià)方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。

　　傳承精華，守正創(chuàng)新，新時(shí)代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。當(dāng)前黨和國(guó)家全面加強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略部署，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的政策供給前所未有，全體中醫(yī)藥人自應(yīng)堅(jiān)定中醫(yī)藥文化自信，在重大理論創(chuàng)新、重大技術(shù)攻關(guān)、重大藥物創(chuàng)制上實(shí)現(xiàn)新突破，讓“中華文明的瑰寶”成為一張張“濟(jì)世良方”，為全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)貢獻(xiàn)力量?。ㄖ袊?guó)工程院院士肖偉）

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