兩部門(mén)發(fā)文：支持珍稀瀕危中藥材替代品研制

       10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），提出加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批等具體措施，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開(kāi)發(fā)利用”有關(guān)部署。稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。

　　解決珍稀瀕危中藥材的可持續(xù)利用問(wèn)題，替代品研制被不少行業(yè)人士視為“迫不得已的最后一招”。據(jù)悉，加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)、開(kāi)展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破資源瓶頸的重要方式，然而，野生撫育或人工繁育技術(shù)短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的供需矛盾，替代品開(kāi)發(fā)因此受到高度重視。

　　多年來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)加強(qiáng)相關(guān)研制和注冊(cè)管理工作。隨著人工麝香、體外培育牛黃等珍稀瀕危中藥材替代品的研制、應(yīng)用，相關(guān)藥品的原料供應(yīng)問(wèn)題有所緩解，此類產(chǎn)品的注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管也積累了經(jīng)驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究完善相關(guān)監(jiān)管政策和技術(shù)要求，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　珍稀瀕危中藥材替代品研制在探索中前進(jìn)?！豆妗吩谕瞥鲋С执胧┑耐瑫r(shí)，明確要求加強(qiáng)上市后研究評(píng)價(jià)。各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

　?。偱_(tái)央視記者 余靜英）

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