GSP藥品存儲(chǔ)相關(guān)要求

GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

上述內(nèi)容明確了對(duì)藥品儲(chǔ)存的基本要求。

1.溫濕度要求。按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求合理儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品庫(kù)房?jī)?nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)為35%?75%。

2.色標(biāo)管理。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；待驗(yàn)、銷后退回、有質(zhì)量疑問等質(zhì)量狀態(tài)待確定的藥品，用黃色色標(biāo)標(biāo)識(shí)；發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)用綠色色標(biāo)標(biāo)識(shí)。

色標(biāo)三色以底色為準(zhǔn)，建議文字為黑色，比較明顯醒目。全機(jī)械自動(dòng)作業(yè)的立體庫(kù)或區(qū)域，因采用條碼技術(shù)，可以依據(jù)管理情況不設(shè)定色標(biāo)標(biāo)識(shí)。

3.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

（1）避光措施：窗簾、遮光板等；

（2）遮光措施：遮光膜或黑紙包裹；

（3）通風(fēng)措施：空調(diào)、換氣扇等；

（4）防潮措施：除濕機(jī)、地墊、貨架、生石灰等；

（5）防蟲、防鼠措施：風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠板等。企業(yè)藥品庫(kù)房放置的捕鼠籠內(nèi)不得使用任何食物作為捕鼠誘餌。

4.搬運(yùn)和堆碼。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，保證藥品包裝的完好。

5.堆垛要求。藥品應(yīng)按照品種、批號(hào)集中堆放，分開碼垛，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛。

6.分類儲(chǔ)存。為了防止藥品的污染、差錯(cuò)或混淆，須確保藥品與非藥品分開存放，外用藥與其他藥品分開存放，分開方式可以為貨位分開或區(qū)域分開；中藥飲片應(yīng)另庫(kù)存放。拆除外包裝的零貨藥品必須集中擺放。藥品倉(cāng)庫(kù)中嚴(yán)禁存放日用食品。

7.特殊藥品的儲(chǔ)存。對(duì)特殊管理的藥品，需要按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）《放射性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理。

麻醉藥品和第一類精神藥品的倉(cāng)庫(kù)要求：位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施。實(shí)行雙人雙鎖管理，安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的倉(cāng)庫(kù)要求：在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的第二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９?。設(shè)立的專庫(kù)（柜）牢固，能夠有效地防盜、防火，有報(bào)警設(shè)施、設(shè)備。加鎖保管、專人管理和轉(zhuǎn)賬記錄。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣?，放射性藥品?yīng)采取有效的防輻射措施。

8.儲(chǔ)存衛(wèi)生、安全。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)有有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進(jìn)入，在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。

9.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及食物和其他私人物品。

【知識(shí)鏈接】

《中國(guó)藥典》四部凡例中對(duì)藥品儲(chǔ)存的規(guī)定：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；

避光系指避免日光直射；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過20℃；

涼暗處系指避光并不超過20℃；

冷處系指2~10℃；

常溫（室溫）系指10~30℃。

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

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