外商生產(chǎn)中藥“門檻降低” 云南白藥等國寶級(jí)絕密配方如何守護(hù)？

       近期，一條解禁的消息在中國中藥界引起了不小的震動(dòng)。9月8日公布的2024年版的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）》中，刪除了包括“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”等多個(gè)條目。該不該擔(dān)心，老祖宗傳承下來的這些中藥秘方，尤其絕密級(jí)的秘方泄密呢？

　　專家回答：我們有底氣來迎接這次挑戰(zhàn)

　　中國工程院院士 張伯禮：我覺得如果說在30年前有這一塊的話，那時(shí)候我還真是有點(diǎn)擔(dān)心，因?yàn)槲覀兊姆e累太弱了。中藥現(xiàn)代化30年，不管從品種的質(zhì)量、科學(xué)研究的基礎(chǔ)，還是藥材的生產(chǎn)等等全方面，應(yīng)該說都在進(jìn)步，有了比較堅(jiān)實(shí)的、深厚的基礎(chǔ)，應(yīng)該說我們有底氣來迎接這次挑戰(zhàn)。

　　張伯禮院士的回答給了我們信心。中藥是中國傳統(tǒng)文化的瑰寶，深藏著中華民族幾千年的智慧。這些國寶級(jí)的保密配方都有哪些呢？如何分類？

　　國家中成藥保密配方有哪些？

　　國家保密配方分為三個(gè)等級(jí)：

　　第一個(gè)等級(jí)為國家絕密級(jí)配方，也叫國家中藥絕密品種，保密期限為永久，目前只有兩個(gè)，分別是云南白藥和漳州片仔癀。

　　第二個(gè)等級(jí)為國家級(jí)保密配方，也叫中藥保密品種，包括北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州白云山奇星藥業(yè)的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸、山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國藥的龜齡集等，保密期為長(zhǎng)期。

　　第三個(gè)是中藥保護(hù)品種，一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為三十年、二十年、十年。二級(jí)的保護(hù)期限為七年。2018年修訂的《中藥品種保護(hù)條例》中明確，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

　　中成藥保密處方管理有哪些法律法規(guī)？

　　對(duì)于這些“老祖宗的秘方”，如何在開放的環(huán)境中傳承并保護(hù)，一直是我們面臨的一個(gè)重要問題。目前我國頒布施行的涉及中成藥保密處方管理的法律法規(guī)主要有：

　　《中華人民共和國保守國家秘密法》（通常簡(jiǎn)稱為保密法）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中藥品種保護(hù)條例》

　　《中醫(yī)藥法》“第四十三條，國家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)”。可以說，正式的法律成為“中成藥保密處方和工藝”最為堅(jiān)實(shí)的后盾。

　　國家絕密級(jí)配方生產(chǎn)環(huán)節(jié)的保密防線

　　云南白藥、片仔癀等掌握了國家級(jí)絕密處方的廠家，如何守護(hù)國家絕密級(jí)配方？

　　在藥品制造過程中，云南白藥集團(tuán)將保密工作細(xì)化到每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。從原料采購到成品出庫，每一個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)控和管理，確保“保密處方”不泄露一絲一毫。生產(chǎn)車間的門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控以及定期的保密檢查，共同構(gòu)建起一道堅(jiān)不可摧的保密防線。

　　片仔癀屬于國家一級(jí)中藥保護(hù)品種，其配方屬于國家級(jí)保密配方，是唯一一個(gè)工藝和配方“雙保密”的品種。 在片仔癀生產(chǎn)核心車間，記者了解到，目前片仔癀的神秘配方和生產(chǎn)工藝，都掌握在傳承人手中。操作員工不能同時(shí)或先后進(jìn)入兩個(gè)核心崗位。此外，涉密崗位采用終身定崗方式，保證每一名操作工只專注于一道工序，精于一道工序操作，確保配方和工藝的安全與質(zhì)量。

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　我國全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制之后，將會(huì)給中醫(yī)藥領(lǐng)域帶來哪些變化？

　　目前，中藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)產(chǎn)值將近8000億元，中醫(yī)藥大健康市場(chǎng)空間超3萬億元。隨著中成藥的全球化趨勢(shì)，外資的參與將有助于將中成藥推向全球市場(chǎng)，幫助中成藥企業(yè)在海外建立銷售網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)產(chǎn)品國際認(rèn)證，并提升品牌的全球認(rèn)知度。

　　專家指出，開放并不意味著保密處方的泄露，而是通過合理的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)，加強(qiáng)專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。同時(shí)，積極吸收外來的技術(shù)、專利保護(hù)等先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，做好全球化準(zhǔn)備。

　　中國工程院院士 張伯禮：對(duì)我們來說也是一個(gè)倒逼的機(jī)制。需要我們進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)，把自己的一些好的品種要用專利保護(hù)起來。專利不是一個(gè)專利，而是一批專利，包括它的處方、工藝、作用機(jī)理、藥效成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，都可以變成專利，這樣對(duì)自己的保護(hù)是更全面的保護(hù)。

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